百里天恒的抗癌药物组合在中国获得突破性疗法认定

四川百利天恒药业股份有限公司（上交所代码：688506）宣布，其新型抗体药物偶联物（ADC）已获得中国监管机构的关键批准。该公司的药物益泽康®联合疗法被授予突破性疗法认定，用于一线治疗侵袭性乳腺癌。

监管里程碑

据公司公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将该新疗法纳入突破性疗法项目。该认定的公众评议期已于近期结束。

该认定适用于益泽康®（iza-bren，BL-B01D1）与PD-1单克隆抗体联合使用。具体适应症为PD-L1阳性、局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。

这是基于益泽康®的疗法首次获得一线治疗适应症的突破性疗法认定，标志着该药物潜在用途的拓展迈出了重要一步。

关于该药物

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百利天恒将益泽康®描述为一种首创的EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。该公司表示，它是全球首个也是目前唯一获批的同类疗法。

ADC是一类靶向抗癌药物，旨在将化疗药物直接递送至癌细胞，从而最大限度地减少对健康细胞的损伤。益泽康®的双特异性使其能够靶向两种不同的蛋白质：EGFR和HER3，这两种蛋白质通常参与肿瘤生长。

背景和意义

突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病且已显示出较现有疗法有显著改善的药物的研发和审查。该认定有望缩短该新适应症获得全面监管批准的时间。

三阴性乳腺癌是一种侵袭性极强的亚型，治疗选择有限。如果百利天恒的疗法能够成功应用于PD-L1阳性患者的一线治疗，将为患者带来巨大的商业机遇，并为患者提供新的治疗选择，但最终结果仍需等待临床试验结果和市场审批。