बैली तियानहेंग की कैंसर की दवा के संयोजन को चीन में अभूतपूर्व दवा का दर्जा मिला

सिचुआन बैली तियानहेंग फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (एसएसई: 688506) ने घोषणा की है कि उसके नए एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट को चीन में एक महत्वपूर्ण नियामक स्वीकृति मिल गई है। इसकी दवा यिज़ेकांग® से युक्त संयोजन चिकित्सा को स्तन कैंसर के एक आक्रामक रूप के प्राथमिक उपचार के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया गया है।

नियामक उपलब्धि

कंपनी की घोषणा के अनुसार, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के औषधि मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने इस नए उपचार पद्धति को अपने ब्रेकथ्रू थेरेपी कार्यक्रम में शामिल किया है। पदनाम के लिए सार्वजनिक टिप्पणी अवधि हाल ही में समाप्त हुई है।

यह पदनाम पीडी-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ संयोजन में उपयोग की जाने वाली यिज़ेकांग® (इज़ा-ब्रेन, बीएल-बी01डी1) पर लागू होता है। विशिष्ट संकेत पीडी-एल1 पॉजिटिव, स्थानीय रूप से पुनरावर्ती, अनियंत्रणीय या मेटास्टैटिक ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर (टीएनबीसी) के प्राथमिक उपचार के लिए है।

यह पहली बार है जब यिज़ेकांग® आधारित उपचार को प्रथम पंक्ति के संकेत के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ है, जो दवा के संभावित उपयोग को विस्तारित करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

दवा के बारे में

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बैली तियानहेंग यिज़ेकांग® को अपनी श्रेणी में पहला EGFRxHER3 द्विविशिष्ट एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट (ADC) बताती है। कंपनी का कहना है कि यह विश्व स्तर पर अपनी तरह की पहली और एकमात्र स्वीकृत थेरेपी है।

ADC लक्षित कैंसर दवाओं का एक वर्ग है जिसे कीमोथेरेपी को सीधे कैंसर कोशिकाओं तक पहुंचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे स्वस्थ कोशिकाओं को होने वाली क्षति को संभावित रूप से कम किया जा सके। यिज़ेकांग® की द्विविशिष्ट प्रकृति इसे दो अलग-अलग प्रोटीन, EGFR और HER3 को लक्षित करने की अनुमति देती है, जो अक्सर ट्यूमर के विकास में शामिल होते हैं।

संदर्भ और निहितार्थ

ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम का उद्देश्य उन दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है जो गंभीर स्थितियों का इलाज करती हैं और उपलब्ध उपचारों की तुलना में पर्याप्त सुधार के प्रारंभिक नैदानिक प्रमाण दिखा चुकी हैं। इस पदनाम से इस नए संकेत के लिए पूर्ण नियामक अनुमोदन की समयसीमा संभावित रूप से कम हो सकती है।

ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर एक विशेष रूप से आक्रामक उपप्रकार है जिसके उपचार के सीमित विकल्प उपलब्ध हैं। पीडी-एल1 पॉजिटिव रोगियों में प्राथमिक उपचार के रूप में अपनी जगह बनाना बैली तियानहेंग के लिए एक महत्वपूर्ण व्यावसायिक अवसर प्रस्तुत कर सकता है और अंतिम परीक्षण परिणामों और बाजार अनुमोदन की प्रतीक्षा में रोगियों के लिए एक नया विकल्प प्रदान कर सकता है।