Story
百利天恒の抗がん剤併用療法が中国で画期的治療薬指定を獲得
Summary
中国の規制当局は、百利天恒の抗体薬物複合体であるYizekang®をPD-1阻害剤と併用することで、特定のタイプのトリプルネガティブ乳がんの一次治療薬として、画期的治療薬指定を与えた。
四川百利天恒製薬有限公司（上海証券取引所：688506）は、同社の新規抗体薬物複合体が中国で重要な規制当局の承認を取得したことを発表しました。同社の薬剤「Yizekang®」を用いた併用療法は、進行性乳がんの一次治療薬として画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を受けました。
規制上のマイルストーン
同社の発表によると、中国国家薬品監督管理局医薬品評価センター（CDE）は、この新規治療法を画期的治療薬プログラムに組み入れました。指定に関するパブリックコメント期間は先日終了しました。
この指定は、PD-1モノクローナル抗体と併用される「Yizekang®」（イザブレン、BL-B01D1）に適用されます。具体的な適応症は、PD-L1陽性で局所再発性切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療です。
これは、Yizekang®をベースとした治療薬が第一選択適応症で画期的治療薬指定を受けた初めての事例であり、本剤の潜在的な用途拡大に向けた重要な一歩となります。
薬剤について
AdBaili Tianheng社は、Yizekang®をファーストインクラスのEGFRxHER3二重特異性抗体薬物複合体（ADC）と位置付けています。同社は、Yizekang®が世界で唯一承認された同種の治療薬であると述べています。
ADCは、化学療法剤をがん細胞に直接送達することで、健康な細胞へのダメージを最小限に抑えるように設計された標的型抗がん剤の一種です。Yizekang®は二重特異性であるため、腫瘍の増殖に関与することが多い2つの異なるタンパク質、EGFRとHER3を標的とすることができます。
背景と意義
画期的治療薬指定は、重篤な疾患を治療する薬剤で、既存の治療法と比較して大幅な改善を示す予備的な臨床的証拠が認められたものの開発および審査を迅速化することを目的としています。この指定により、この新たな適応症に対する規制当局の承認までの期間が短縮される可能性があります。
トリプルネガティブ乳がんは、治療選択肢が限られている特に悪性度の高いサブタイプです。PD-L1陽性患者集団における第一選択治療薬としての地位を確立できれば、百利天恒にとって大きな商業的機会となり、最終的な臨床試験結果と市場承認が得られれば、患者に新たな治療選択肢を提供できるでしょう。