Story
Cổ phiếu Alumis lao dốc 55% sau khi thuốc điều trị lupus không đạt mục tiêu thử nghiệm
Cổ phiếu của công ty công nghệ sinh học Alumis Inc. (NASDAQ:ALMS) đã sụt giảm nghiêm trọng 55% trong phiên giao dịch hôm thứ Ba. Phản ứng tiêu cực của thị trường diễn ra sau khi công ty thông báo thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b đối với thuốc envudeucitinib đã không đạt được các mục tiêu chính và phụ trong điều trị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) thể trung bình đến nặng.
Kết quả thử nghiệm không như kỳ vọng
Thử nghiệm LUMUS Giai đoạn 2b, với sự tham gia của 408 bệnh nhân, đã không chứng minh được sự cải thiện trong hoạt động tổng thể của bệnh, dựa trên tiêu chí chính là Đánh giá Tổng hợp Lupus dựa trên Nhóm Đánh giá Lupus của Quần đảo Anh (BICLA) tại Tuần 48.
Tuy nhiên, Alumis cho biết đã ghi nhận các phản ứng lâm sàng mạnh mẽ trong một phân nhóm bệnh nhân được xác định trước có dấu ấn gen interferon cao (IFNGS-high). Các kết quả tích cực này được ghi nhận ở cả tiêu chí chính và các tiêu chí phụ quan trọng. Công ty giải thích rằng nhóm bệnh nhân IFNGS-high, vốn chiếm đa số các ca SLE từ trung bình đến nặng, lại có tỷ lệ thấp hơn dự kiến trong thử nghiệm, dẫn đến việc làm giảm tỷ lệ phản ứng chung của toàn bộ nhóm nghiên cứu.
Tác động và hướng đi tiếp theo
Sự sụt giảm mạnh của cổ phiếu phản ánh sự thất vọng của nhà đầu tư đối với kết quả tổng thể, làm dấy lên lo ngại về con đường đưa envudeucitinib ra thị trường cho một quần thể bệnh nhân lupus rộng lớn. Mặc dù vậy, công ty có kế hoạch thảo luận với các cơ quan quản lý về việc phát triển Giai đoạn 3 cho envudeucitinib, tập trung vào nhóm bệnh nhân IFNGS-high.
AdAlumis nhấn mạnh một số điểm tích cực từ thử nghiệm:
- Tính an toàn: Envudeucitinib được dung nạp tốt và không có tín hiệu an toàn mới nào được ghi nhận.
- Dược lực học: Dữ liệu xác nhận thuốc đã tương tác mạnh mẽ với mục tiêu là con đường interferon, với mức độ ức chế tối đa được quan sát ở liều cao nhất.
- Tiềm năng thị trường: Hiện tại chưa có liệu pháp uống nhắm mục tiêu nào được phê duyệt cho bệnh SLE.
Bối cảnh rộng hơn
Envudeucitinib là một chất ức chế allosteric đường uống của tyrosine kinase 2 (TYK2), được thiết kế để điều chỉnh rối loạn miễn dịch trong các bệnh do IL-23, IL-17 và interferon Loại I gây ra.
Bất chấp thất bại trong thử nghiệm lupus, Alumis vẫn đang đi đúng hướng để nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho envudeucitinib trong điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng vào quý 4 năm 2026. Trước đó, công ty đã báo cáo kết quả tích cực từ chương trình Giai đoạn 3 ONWARD cho chỉ định này.