알루미스, 루푸스 치료제 임상 목표 미달성 소식에 주가 55% 폭락

미국 바이오 제약사 알루미스(NASDAQ: ALMS)의 주가가 개발 중인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 임상시험이 주요 목표 달성에 실패했다는 소식에 화요일 55% 폭락했다. 회사는 중등도-중증 전신 홍반성 루푸스 환자 대상 '엔부듀시티닙(envudeucitinib)'의 2b상 LUMUS 임상시험이 전체 시험 집단에서 1차 및 2차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다.

임상시험 세부 결과

이번 임상시험은 총 408명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 48주 차에 영국 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 통해 전반적인 질병 활성도 개선을 입증하는 1차 평가변수 달성에 실패했다.

하지만 회사 측은 사전에 지정된 특정 하위 그룹에서는 긍정적인 결과가 관찰되었다고 설명했다. 인터페론 유전자 시그니처(IFNGS)가 높은 환자 그룹에서는 1차 평가변수를 포함한 주요 2차 효능 평가변수에서 강력한 임상적 반응이 나타났다. 알루미스는 중등도-중증 SLE 환자의 대다수를 차지하는 이 IFNGS-고발현 환자군이 이번 임상에 예상보다 적게 포함되어 전체 집단의 반응률이 낮아졌다고 분석했다.

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향후 계획 및 시장 전망

알루미스는 엔부듀시티닙이 새로운 안전성 신호 없이 양호한 내약성을 보였다고 밝혔다. 또한, 약력학 데이터 분석 결과 용량 의존적으로 인터페론 경로 표적에 강력하게 작용하는 것을 확인했다고 덧붙였다.

회사는 향후 규제 당국과 IFNGS-고발현 환자군을 대상으로 하는 3상 임상 개발에 대해 논의할 계획이다. 현재 전신 홍반성 루푸스에 대해 승인된 경구용 표적 치료제는 없는 상황이다. 한편, 알루미스는 동일한 후보물질인 엔부듀시티닙의 중등도-중증 판상 건선 적응증에 대해서는 2026년 4분기 내 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이며, 앞서 해당 적응증의 3상 ONWARD 프로그램에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.