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アルミス株が55%急落、ループス治療薬の臨床試験が目標未達
米国の製薬会社アルミス（NASDAQ: ALMS）の株価が火曜日の取引で55%急落した。同社が開発中の経口薬「エンブデューシチニブ」について、中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とした第IIb相臨床試験が、主要および副次評価項目を達成できなかったと発表したことが嫌気された。
臨床試験の詳細
問題となったのは、408人の患者が参加した第IIb相LUMUS試験。同社の発表によると、この試験では主要評価項目である48週時点での英国諸島ループス評価グループ（BICLA）に基づく総合的な疾患活動性の改善が、試験集団全体で示されなかった。
しかし、特定の患者サブグループにおいては有望な結果も報告されている。事前に規定されていたインターフェロン遺伝子シグネチャーが高い（IFNGS-high）患者群では、主要評価項目および主要な副次評価項目で良好な臨床反応が確認されたという。
アルミスは、中等症から重症のSLE患者の大部分を占めるこのIFNGS-high患者群が、今回の試験では想定外に少なく、全体の反応率を引き下げたと説明している。一方で、エンブデューシチニブの忍容性は良好で、新たな安全性の懸念は確認されなかったとしている。
Ad市場への影響と今後の展望
全体の試験結果が目標に達しなかったことから、投資家の間では失望感が広がり、株価は急落した。バイオテクノロジー企業の株価は、臨床試験の結果に大きく左右される傾向がある。
アルミスは今後、IFNGS-highの患者集団を対象としたエンブデューシチニブの第III相開発について、規制当局と協議する方針だ。同社は、現在SLEに対する経口の標的治療薬は存在しない点を強調している。
なお、同薬は別の疾患である中等症から重症の尋常性乾癬の適応でも開発が進められている。この適応症については、良好な結果が得られた第III相ONWARDプログラムに基づき、2026年第4四半期に新薬承認申請（NDA）を提出する予定は変わらないとしている。