Zhenshiming Panggil Balik 10 Bacs Ubat Titis Mata, Siasat Isu Pengangkutan dan Penyimpanan

Syarikat farmaseutikal terkemuka China, Zhenshiming (Jiangxi) Pharmaceutical Co., Ltd., telah memanggil balik 10 bacs produk Ubat Titis Mata Tobramycin dan Dexamethasone selepas ia didapati tidak mematuhi peraturan. Syarikat itu mengesyaki isu kualiti ini mungkin berpunca daripada keadaan pengangkutan dan penyimpanan yang tidak betul, khususnya pendedahan kepada suhu rendah dan produk tidak diletakkan dalam keadaan tegak.

Kegagalan Pematuhan dan Respons Syarikat

Menurut notis yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China, 10 bacs ubat titis mata keluaran Zhenshiming didapati tidak mematuhi spesifikasi bagi kategori "rupa" (sifat fizikal) dan "saiz zarah". Kegagalan ini menunjukkan potensi masalah kualiti yang boleh menjejaskan keberkesanan dan keselamatan produk.

Dalam satu taklimat media pada 6 September, Zhenshiming menyatakan bahawa siasatan awal menunjukkan masalah itu mungkin berkaitan dengan proses pengangkutan. Syarikat itu telah mengambil beberapa tindakan tegas:

• Menghentikan pengeluaran produk tersebut sejak 10 April.
• Mengasingkan semua stok sedia ada.
• Melancarkan proses panggil balik sepenuhnya dari pasaran.
• Pengeluaran dan jualan tidak akan disambung semula sehingga punca sebenar dikenal pasti dan langkah pembetulan dilaksanakan sepenuhnya.

Kerumitan dalam Rantaian Bekalan Farmaseutikal

Ad

Insiden ini mendedahkan kerumitan dalam rantaian bekalan farmaseutikal, terutamanya dengan peningkatan pembelian ubat-ubatan melalui platform e-dagang dan perkhidmatan penghantaran segera. Arahan penyimpanan untuk produk yang sama didapati tidak seragam antara pengeluar. Sebagai contoh, pembungkusan produk Zhenshiming hanya menyatakan keperluan penyimpanan di tempat sejuk (tidak melebihi 20°C) dan dilindungi daripada cahaya, tanpa menyebut keperluan penyimpanan tegak.

Sebaliknya, produk pesaing dengan bahan aktif yang sama secara jelas menyatakan keperluan untuk "simpan dalam keadaan tegak". Pakar logistik menyatakan bahawa walaupun pengangkutan pukal dalam karton biasanya mematuhi tanda arah, pematuhan menjadi lebih sukar dalam proses penghantaran bungkusan kecil atau penghantaran segera, di mana produk mungkin tidak lagi berada dalam kedudukan yang sepatutnya.

Implikasi kepada Industri dan Pelabur

Walaupun Zhenshiming percaya isu ini berpunca daripada faktor logistik, sesetengah ahli farmasi yang ditemu bual berpendapat bahawa perubahan kualiti akibat kedudukan penyimpanan yang salah dalam tempoh singkat adalah tidak lazim melainkan botol itu rosak atau bocor. Mereka berpendapat bahawa suhu yang tidak betul adalah faktor yang lebih berkemungkinan menjejaskan kestabilan produk.

Kejadian ini memberi isyarat risiko operasi dalam sektor farmaseutikal yang mungkin terlepas pandang oleh pelabur. Ia menekankan kepentingan pengurusan rantaian sejuk dan pematuhan arahan pengendalian yang ketat di setiap peringkat—daripada pengilang, pengedar, farmasi, sehinggalah kepada perkhidmatan penghantaran. Di bawah peraturan China, peruncit ubat dalam talian bertanggungjawab terhadap kualiti dan keselamatan penghantaran, satu standard yang boleh menjadi penanda aras bagi pasaran lain.