中 전시밍 점안액 10개 배치 품질 부적합 판정... 운송·보관 문제 지목

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최근 발표에 따르면, 유명 제약사 전시밍(Zhenshiming)이 생산한 토브라마이신 덱사메타손 점안액 10개 배치가 품질 규정 부적합 판정을 받았다. 회사는 운송 중 저온 환경과 제품이 수직으로 보관되지 않은 점을 잠정적인 원인으로 지목하며 전량 리콜을 결정했다.

품질 부적합 판정 및 회사 측 대응

NMPA는 전시밍의 토브라마이신 덱사메타손 점안액 제품이 '성상(性状)' 및 '입도(粒度)' 항목에서 규정에 미치지 못했다고 밝혔다. 성상은 의약품의 외관 상태를, 입도는 내용물의 입자 크기를 의미하며, 이는 제품의 안정성 및 유효성과 직결될 수 있다.

이에 대해 전시밍 측은 9월 6일 온라인 언론 설명회를 통해 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 "초기 조사 결과, 해당 문제는 운송 과정에서의 저온 환경과 제품이 수직으로 세워지지 않은 상태로 보관된 것과 관련이 있을 수 있다"고 설명했다. 회사는 이미 지난 4월 10일부로 해당 제품의 생산을 중단했으며, 재고를 봉인하고 시장에 유통된 제품 전량을 회수 조치했다고 덧붙였다.

운송 방식이 원인? 엇갈리는 전문가 시각

이번 사태는 의약품의 보관 및 운송 과정의 중요성을 다시 한번 상기시킨다. 실제로 전시밍 제품 포장에는 '20℃ 이하의 서늘한 곳에 차광 보관'이라고만 명시되어 있을 뿐, '수직 보관'에 대한 언급은 없었다. 반면, 동일 성분의 다른 제조사 제품 설명서에는 '상온(10℃~30℃), 수직 보관'이라고 명확히 기재되어 있어 제조사별로 보관 기준이 상이한 것으로 나타났다.

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한 약사는 현지 언론과의 인터뷰에서 신중한 입장을 보였다. 그는 "단순히 단시간 수직으로 보관하지 않았다고 해서 약품의 품질이 변하기는 어렵다"며, "온도 변화가 안정성에 영향을 미쳤을 가능성은 있지만, 생산, 보관, 운송 중 어느 단계의 문제인지는 종합적인 조사가 필요하다"고 지적했다.

온라인 의약품 유통의 '사각지대'

전자상거래와 즉시 배송 서비스를 통한 의약품 구매가 보편화되면서, 유통 마지막 단계인 '라스트 마일' 배송 과정에서의 품질 관리 문제가 새로운 과제로 떠오르고 있다. 한 의약품 물류 전문가는 "대량 운송 시에는 포장 박스에 표기된 지침을 따르지만, 오토바이 등을 이용한 소량 배송 시에는 수직 보관과 같은 세세한 요구사항을 지키기 어렵다"고 현실적인 어려움을 토로했다.

중국의 '약품 온라인 판매 감독 관리 방법'은 온라인 의약품 소매 기업이 제3자에게 배송을 위탁하더라도 배송 품질과 안전에 대한 관리 책임을 져야 한다고 규정하고 있다. 이번 전시밍 사태는 특정 온도나 보관 방식을 요구하는 의약품이 유통 전 과정에서 어떻게 안전하게 관리될 수 있는지에 대한 시장의 관심을 환기시키는 계기가 되고 있다.