ยาหยอดตา Zhenshiming 10 ล็อตไม่ผ่านมาตรฐาน บริษัทชี้ปัญหาอาจเกิดจากการขนส่ง

Zhenshiming (Jiangxi) Pharmaceutical ผู้ผลิตยาหยอดตาแบรนด์ชั้นนำของจีน ได้เรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาหยอดตา 10 ล็อต หลังจากหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติของจีน (National Medical Products Administration) ตรวจพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ โดยบริษัทได้ชี้แจงเบื้องต้นว่า ปัญหาอาจเกิดจากสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิต่ำและการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ในลักษณะที่ไม่ตั้งตรงระหว่างการขนส่ง

รายละเอียดการตรวจสอบและมาตรการของบริษัท

ตามประกาศของหน่วยงานกำกับดูแล ยาหยอดตา Tobramycin and Dexamethasone Eye Drops จำนวน 10 ล็อตที่ผลิตโดย Zhenshiming ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานในหัวข้อ "ลักษณะทางกายภาพ" (性状) และ "ขนาดอนุภาค" (粒度)

ในการแถลงข่าวต่อสื่อมวลชนเมื่อวันที่ 6 กันยายน Zhenshiming ระบุว่า จากการตรวจสอบเบื้องต้นพบว่าปัญหาอาจเกี่ยวข้องกับกระบวนการขนส่ง บริษัทได้ดำเนินการดังนี้:

• หยุดการผลิต ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตั้งแต่วันที่ 10 เมษายน
• อายัดสต็อกสินค้าคงคลังและเริ่มกระบวนการ เรียกคืนผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ออกจากตลาด
• บริษัทยืนยันว่าจะไม่กลับมาผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้อีก จนกว่าจะสามารถระบุสาเหตุที่แท้จริงและดำเนินมาตรการแก้ไขได้อย่างสมบูรณ์

ปมปัญหาการขนส่งและจัดเก็บสู่จุดสนใจ

Ad

เหตุการณ์นี้ได้สร้างความกังวลเกี่ยวกับมาตรฐานการขนส่งและจัดเก็บยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในยุคที่การซื้อขายยาผ่านช่องทางออนไลน์และบริการจัดส่งด่วนกำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว Zhenshiming ตั้งข้อสังเกตว่าการขนส่งในอุณหภูมิต่ำและการวางผลิตภัณฑ์ในแนวนอนหรือกลับหัว อาจส่งผลต่อคุณภาพของยาหยอดตาชนิดสารแขวนตะกอน (suspension)

จากการตรวจสอบพบว่า บนบรรจุภัณฑ์ของยาหยอดตา Zhenshiming ระบุเงื่อนไขการเก็บรักษาเพียงว่า "เก็บในที่เย็นไม่เกิน 20°C และป้องกันแสง" โดยไม่ได้กล่าวถึงการเก็บในแนวตั้ง ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันจากผู้ผลิตรายอื่นบางรายระบุชัดเจนว่าต้อง "เก็บในแนวตั้ง" ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความไม่สอดคล้องกันของข้อกำหนดในอุตสาหกรรม

ความท้าทายของโลจิสติกส์ยาในยุคดิจิทัล

ผู้เชี่ยวชาญด้านโลจิสติกส์ยาระบุว่า ในการขนส่งยาล็อตใหญ่ มักมีการระบุทิศทางการวางบนกล่องอย่างชัดเจน แต่สำหรับบริการจัดส่งด่วนแบบรายชิ้น (instant delivery) การควบคุมให้ผลิตภัณฑ์อยู่ในแนวตั้งตลอดเวลาเป็นเรื่องที่ทำได้ยากในทางปฏิบัติ

เภสัชกรรายหนึ่งให้ความเห็นอย่างระมัดระวังว่า โดยทั่วไปการวางผลิตภัณฑ์ในแนวนอนชั่วขณะไม่น่าจะส่งผลให้คุณภาพยาเปลี่ยนแปลงได้ง่ายนัก เว้นแต่จะเกิดความเสียหายกับบรรจุภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม ปัจจัยด้านอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลต่อความคงตัวของยาได้จริง กรณีนี้จึงยังต้องรอผลการตรวจสอบที่สมบูรณ์เพื่อสรุปสาเหตุที่แน่ชัด ไม่ว่าจะเป็นจากขั้นตอนการผลิต การจัดเก็บ หรือการขนส่ง