10 Batch Tetes Mata Zhenshiming Ditarik karena Masalah Kualitas, Soroti Risiko Logistik Farmasi

Sebanyak 10 batch produk tetes mata populer dari Zhenshiming (Jiangxi) Pharmaceutical Co., Ltd. dinyatakan tidak memenuhi standar oleh regulator obat Tiongkok, yang menyoroti potensi risiko dalam rantai pasokan farmasi. Perusahaan telah menghentikan produksi dan menarik kembali produk yang terdampak, dengan menyatakan bahwa penyelidikan awal menunjukkan masalah kemungkinan besar berasal dari kondisi transportasi.

Detail Temuan dan Respons Perusahaan

Berdasarkan pengumuman dari Badan Pengawas Produk Medis Nasional Tiongkok, 10 batch produk Tetes Mata Tobramycin Dexamethasone ditemukan tidak memenuhi ketentuan terkait sifat fisik dan ukuran partikel. Temuan ini memicu respons cepat dari perusahaan yang dikenal sebagai produsen obat tetes mata terkemuka di Tiongkok.

Dalam konferensi pers daring pada 6 September, Zhenshiming menyatakan bahwa investigasi awal mengarah pada dua faktor potensial selama proses transportasi: suhu rendah dan penempatan produk yang tidak dalam posisi tegak. Perusahaan menegaskan telah mengambil langkah-langkah berikut:

• Menghentikan produksi produk tersebut sejak 10 April.
• Menyegel semua stok yang ada dan memulai penarikan kembali (recall).
• Mengklaim bahwa semua produk yang beredar di pasar telah berhasil ditarik.

Zhenshiming menambahkan bahwa produksi dan penjualan tidak akan dilanjutkan sampai penyebab pasti teridentifikasi dan tindakan perbaikan telah diimplementasikan sepenuhnya.

Sorotan pada Rantai Pasokan dan Penyimpanan

Ad

Insiden ini membuka diskusi mengenai tantangan dalam logistik farmasi, terutama dengan meningkatnya penjualan obat melalui platform daring dan layanan pengiriman instan. Persyaratan penyimpanan yang spesifik, seperti suhu atau posisi, menjadi krusial namun sulit untuk dipastikan di setiap tahap pengiriman.

Laporan dari media lokal menunjukkan adanya inkonsistensi pada label penyimpanan. Kemasan produk Zhenshiming hanya menginstruksikan penyimpanan di tempat sejuk (tidak lebih dari 20°C) dan terlindung dari cahaya, tanpa menyebutkan keharusan disimpan dalam posisi tegak. Sebaliknya, produk sejenis dari merek lain secara eksplisit mencantumkan instruksi "simpan dalam posisi tegak".

Seorang ahli logistik farmasi yang dikutip media menyatakan bahwa meskipun pengangkutan dalam karton besar biasanya mematuhi tanda orientasi, pengiriman eceran atau instan memiliki risiko lebih tinggi. Dalam skenario ini, produk sering kali hanya dikemas dalam kantong kertas, sehingga sulit untuk menjamin posisi tegak selama pengiriman oleh kurir.

Implikasi dan Pandangan Ahli

Zhenshiming melakukan pengujian internal terhadap produk yang ditarik dan menemukan bahwa sampel yang disimpan dalam posisi tegak lolos uji kualitas, sementara 7 dari 12 sampel yang tidak ditempatkan dengan benar menunjukkan ketidaksesuaian sifat fisik. Namun, seorang apoteker yang diwawancarai menyatakan skeptis bahwa posisi penyimpanan saja dapat menyebabkan perubahan kualitas yang signifikan tanpa adanya kerusakan fisik pada kemasan.

Menurut apoteker tersebut, suhu yang tidak sesuai adalah faktor yang lebih mungkin memengaruhi stabilitas obat. Penyebab pasti, apakah dari proses produksi, penyimpanan, atau transportasi, masih memerlukan investigasi lebih lanjut. Insiden ini menegaskan pentingnya pengawasan kualitas di seluruh rantai distribusi, sejalan dengan peraturan penjualan obat daring yang menempatkan tanggung jawab pada penjual untuk memastikan keamanan pengiriman, bahkan ketika menggunakan jasa pihak ketiga.