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中国の目薬大手・珍視明、10ロットが規格不適合 輸送・保管方法が原因か
中国の国家薬品監督管理局は、著名な製薬会社である珍視明（Zhenshiming）が製造した点眼薬10ロットが規格に適合しないと発表した。同社は、輸送中の低温環境や不適切な保管方法が原因である可能性を示唆し、当該製品の生産停止と自主回収に踏み切った。
企業の対応と原因究明
国家薬品監督管理局の発表によると、問題となったのは「トブラマイシン・デキサメタゾン点眼液」の10ロットで、「性状」および「粒度」の項目で規定を満たしていなかった。
これに対し、珍視明は9月6日のオンライン記者会見で、初期調査の結果として、輸送過程における低温環境と製品が直立して置かれなかったことが問題の原因である可能性があるとの見解を表明した。同社はすでに4月10日付で当該製品の生産を停止し、在庫を封鎖。市場に出回っている製品の全量回収を開始したと説明した。原因の完全な特定と是正措置が完了するまで、生産および販売は再開しない方針だ。
保管指示の不備と物流の課題
この問題は、医薬品の流通過程における品質管理の難しさを浮き彫りにした。珍視明の製品パッケージには、保管条件として「20℃以下の涼しい場所で遮光保存」との記載のみで、「直立保存」の指示はなかった。一方で、同種の先発医薬品には「常温（10℃～30℃）、直立保存」と明確に記載されており、メーカー間で保管要件にばらつきがある実態が明らかになった。
Ad医薬品の物流専門家によると、段ボール単位での大規模輸送では箱の向きを示す表示が守られることが多い。しかし、ネット通販や即時配達サービスによる小口配送では、製品が単に紙袋などに入れられるため、「直立」といった細かな指示を末端の配達員まで徹底させることは現実的に困難であると指摘されている。
市場への影響と今後の焦点
珍視明は社内調査で、直立して保管された回収品は品質基準を満たした一方、不適切に置かれたサンプルの一部で性状の異常が確認されたと報告している。低温と置き方が懸濁性点眼液の品質に影響を与えた可能性が高いとみている。
今回の事案は、医薬品のオンライン販売が普及する中で、生産から消費者の手元に届くまでのサプライチェーン全体における品質管理の重要性を改めて問いかけるものとなった。中国の「薬品インターネット販売監督管理弁法」では、配送における品質・安全の責任は販売企業にあると定められている。根本的な原因の解明はまだ続いているが、この一件は医薬品メーカーおよび流通業者に対し、特殊な保管条件を要する製品の包装表示や物流管理体制の見直しを迫る可能性がある。