Story
Saham Pharvaris Melonjak 27% Berikutan Data Kajian Fasa 3 yang Positif
Saham Pharvaris (NASDAQ:PHVS) melonjak sebanyak 27% pada hari Selasa selepas syarikat itu mengumumkan data peringkat atasan yang positif daripada kajian Fasa 3 pivotal CHAPTER-3. Kajian tersebut menilai ubat deucrictibant XR untuk pencegahan serangan angioedema keturunan (HAE), satu keadaan genetik yang jarang berlaku.
Butiran dan Keberkesanan Kajian
Kajian CHAPTER-3 berjaya mencapai titik akhir primernya, menunjukkan pengurangan kadar serangan sebanyak 83% berbanding plasebo. Menurut Pharvaris, ini merupakan kajian profilaksis Fasa 3 yang pertama dan satu-satunya yang menilai ketiga-tiga jenis HAE. Bagi pesakit dengan HAE Jenis 1 atau Jenis 2, rawatan menunjukkan pengurangan kadar serangan yang lebih tinggi iaitu sebanyak 87%.
Kajian global yang dijalankan secara buta ganda dua dan terkawal plasebo ini melibatkan 85 peserta dari 21 negara. Peserta menerima tablet deucrictibant XR 40 mg sekali sehari secara oral atau plasebo selama 24 minggu. Syarikat itu juga melaporkan bahawa semua titik akhir keberkesanan sekunder turut dicapai dengan kepentingan statistik yang signifikan.
AdProfil Keselamatan dan Langkah Seterusnya
Dari segi keselamatan, rawatan tersebut diterima dengan baik oleh peserta. Kebanyakan kejadian buruk berbangkit rawatan yang dilaporkan adalah bersifat ringan atau sederhana. Pharvaris mengesahkan tiada kejadian buruk serius yang berkaitan dengan rawatan dilaporkan sepanjang kajian.
Berikutan keputusan yang memberangsangkan ini, Pharvaris merancang untuk menggunakan data daripada kajian CHAPTER-3 sebagai asas bagi permohonan kebenaran pemasaran. Syarikat itu menyasarkan untuk menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) pada separuh pertama 2027. Ini adalah tambahan kepada semakan kawal selia yang sedang berjalan untuk deucrictibant IR, versi ubat yang sama untuk rawatan atas permintaan bagi serangan HAE.