Saham Nuvation Bio Melonjak Susulan Data Positif dan Pelan Perluasan Kajian Ubat Kanser Otak

Saham Nuvation Bio Inc (NYSE:NUVB) melonjak sebanyak 7% pada hari Isnin berikutan pengumuman syarikat onkologi itu mengenai data terkini yang positif daripada kajian Fasa 2 untuk ubat kanser otak safusidenib, serta rancangan untuk mengembangkan program pembangunan klinikalnya dengan dua kajian baharu.

Kemas Kini Data Klinikal yang Menggalakkan

Menurut syarikat itu, data terkini daripada kajian Fasa 2 (J201) menunjukkan hasil yang memberangsangkan bagi pesakit dengan glioma gred 2 mutan-IDH1 yang belum pernah menerima kemoterapi dan radioterapi. Selepas tempoh susulan median selama hampir 40 bulan, data menunjukkan:

• Kadar tindak balas objektif (ORR) yang disahkan sebanyak 52%.
• Kadar kemandirian bebas progresi (PFS) selama 36 bulan sebanyak 79%.

Kajian yang melibatkan 27 pesakit di Jepun itu mendapati bahawa median PFS masih belum dicapai. Syarikat juga menyatakan bahawa tiada isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti, mengukuhkan lagi profil ubat dalam siasatan tersebut.

Pelan Perluasan Pembangunan

Ad

Berlandaskan data positif ini, Nuvation Bio mengumumkan rancangan untuk memulakan dua kajian baharu. Pertama, kajian Fasa 3 yang penting akan dilancarkan di luar Amerika Syarikat untuk menilai safusidenib pada kira-kira 140 pesakit dengan glioma gred 2 mutan-IDH1. Kajian ini akan dijalankan di rantau di mana ubat pesaing, vorasidenib, belum diluluskan atau boleh diakses, dengan PFS sebagai titik akhir utama.

Kedua, satu kajian Fasa 2 akan dilancarkan di AS, mendaftarkan sehingga 40 pesakit dengan glioma gred 2 atau 3 mutan-IDH1 yang penyakitnya telah berkembang selepas rawatan dengan vorasidenib. Titik akhir utama untuk kajian ini ialah kadar tindak balas objektif (ORR).

Konteks dan Implikasi Pelabur

Safusidenib ialah ubat siasatan oral yang direka untuk menembusi otak dan secara selektif menghalang enzim IDH1 yang bermutasi, yang merupakan pemacu utama bagi sesetengah jenis glioma. Pengumuman ini penting bagi pelabur kerana ia menandakan keyakinan syarikat terhadap potensi ubat tersebut dan mewujudkan laluan yang jelas ke arah kelulusan kawal selia yang berpotensi di pelbagai pasaran.

Langkah untuk mengkaji ubat itu pada pesakit yang penyakitnya telah berkembang selepas rawatan sedia ada juga menunjukkan strategi Nuvation Bio untuk meletakkan safusidenib dalam landskap rawatan yang lebih luas. Di A.S. sahaja, hampir 2,500 orang didiagnosis dengan glioma mutan-IDH setiap tahun, dengan lebih 95% daripadanya mempunyai mutasi dalam gen IDH1, menandakan saiz pasaran yang signifikan jika ubat itu berjaya.