Saham Nuvation Bio Melonjak Didorong Rencana Ekspansi Uji Coba Safusidenib

Saham Nuvation Bio Inc. (NYSE:NUVB) melonjak 7% pada hari Senin menyusul pengumuman perusahaan mengenai data terbaru dari uji coba Fase 2 untuk obat safusidenib serta rencana untuk memperluas program pengembangan klinisnya dengan dua studi baru.

Perkembangan ini memberikan sinyal positif bagi investor mengenai potensi kandidat obat utama perusahaan dalam pengobatan jenis kanker otak yang spesifik.

Data Uji Coba yang Menjanjikan

Nuvation Bio melaporkan data terbaru dari studi Fase 2 (J201) yang menunjukkan hasil yang kuat pada pasien dengan glioma tingkat 2 dengan mutasi IDH1 yang belum pernah menerima kemoterapi dan radioterapi. Data tersebut, dengan tindak lanjut hampir 40 bulan, menunjukkan:

• Tingkat respons objektif (ORR) yang terkonfirmasi sebesar 52%.
• Tingkat kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) pada 36 bulan mencapai 79%.

Studi yang melibatkan 27 pasien di Jepang ini juga mencatat bahwa median kelangsungan hidup bebas progresi belum tercapai pada median tindak lanjut 38,8 bulan. Perusahaan juga menegaskan bahwa tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi, memperkuat profil keamanan obat tersebut.

Rencana Ekspansi Klinis

Ad

Berdasarkan hasil yang positif ini, Nuvation Bio mengumumkan rencana untuk memulai dua studi klinis baru untuk safusidenib, yang merupakan inhibitor IDH1 mutan oral yang mampu menembus sawar darah otak.

• Studi Fase 3 (Pivotal): Studi ini akan mengevaluasi safusidenib pada sekitar 140 pasien dengan glioma tingkat 2 mutan IDH1 di luar Amerika Serikat. Studi akan difokuskan pada wilayah di mana obat pesaing, vorasidenib, belum disetujui atau dapat diakses, dengan PFS sebagai titik akhir primer.
• Studi Fase 2: Studi ini akan diluncurkan di AS dan merekrut hingga 40 pasien dengan glioma tingkat 2 atau 3 mutan IDH1 yang penyakitnya telah berkembang setelah pengobatan dengan vorasidenib. Titik akhir primer untuk studi ini adalah ORR.

Konteks Pasar dan Implikasi

Ekspansi program klinis ini menunjukkan kepercayaan diri Nuvation Bio terhadap potensi safusidenib. Secara khusus, studi di AS yang menargetkan pasien pasca-vorasidenib bertujuan untuk mengisi ceruk pasar dan kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

Di Amerika Serikat, hampir 2.500 orang didiagnosis menderita glioma dengan mutasi IDH setiap tahun, di mana lebih dari 95% di antaranya memiliki mutasi pada gen IDH1. Rencana pengembangan yang jelas dan data yang kuat memberikan prospek yang lebih cerah bagi jalur komersialisasi safusidenib, yang disambut baik oleh pasar.