뉴베이션 바이오, 교모세포종 치료제 '사푸시데닙' 임상 확대 계획에 주가 7% 급등

미국 항암제 개발사 뉴베이션 바이오(Nuvation Bio, NYSE: NUVB)의 주가가 월요일 7% 급등했다. 회사는 뇌종양의 일종인 신경교종 치료 후보물질 '사푸시데닙'에 대한 긍정적인 2상 임상시험 업데이트 데이터와 함께 임상 개발 프로그램을 확대하는 두 건의 신규 연구 계획을 발표했다.

긍정적인 2상 임상 결과

뉴베이션 바이오는 일본에서 27명의 환자를 대상으로 진행한 2상 임상(J201) 연구의 업데이트된 결과를 공개했다. 해당 연구는 화학요법 및 방사선 치료 경험이 없는 2등급 IDH1 변이 신경교종 환자를 대상으로 했다.

• 약 40개월(중앙값 38.8개월)의 추적 관찰 결과, 확인된 객관적 반응률(ORR)은 52%에 달했다.
• 36개월 무진행 생존율(PFS)은 79%로 나타났으며, 추적 기간 동안 무진행 생존기간 중앙값에는 도달하지 않았다.
• 이전에 반응을 보였던 환자 중 단 한 명에게서만 질병 진행이 관찰되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다고 회사는 밝혔다.

임상 프로그램 확대 계획

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이러한 긍정적 데이터를 바탕으로 뉴베이션 바이오는 두 건의 새로운 임상시험을 시작할 계획이다. 이는 사푸시데닙의 잠재적 시장 가치를 확대하고 다양한 환자군에서의 효능을 평가하기 위한 전략으로 풀이된다.

• 미국 외 지역 3상 임상: 약 140명의 2등급 IDH1 변이 신경교종 환자를 대상으로 중추적 3상 임상시험을 개시한다. 이 연구는 경쟁 약물인 보라시데닙(vorasidenib)이 아직 승인되지 않았거나 접근이 어려운 지역에서 진행되며, 1차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS)이다.
• 미국 내 2상 임상: 보라시데닙 치료 후 질병이 진행된 2등급 또는 3등급 IDH1 변이 신경교종 환자를 최대 40명까지 등록하는 2상 임상시험을 시작한다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다.

배경 및 시장 영향

사푸시데닙은 뇌 혈관 장벽을 통과하도록 설계된 경구용 IDH1 변이 선택적 억제제다. 현재 고위험 특성을 가진 IDH1 변이 성상세포종 환자를 대상으로 표준치료 후 유지요법으로서의 가능성을 평가하는 3상 SIGMA 연구도 진행 중이다. 미국에서는 매년 약 2,500명이 IDH 변이 신경교종으로 진단받으며, 이 중 95% 이상이 IDH1 유전자 변이를 보유하고 있다. 이번 임상 확대 계획은 기존 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 새로운 희망을 제시하는 동시에, 뉴베이션 바이오의 파이프라인 가치를 높이는 중요한 이정표가 될 것으로 평가된다.