Nuvation Bio公布Safusidenib积极数据并扩大临床试验，股价应声上涨

生物技术公司Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) 股价周一大涨7%，此前该公司公布了其在研药物safusidenib的最新二期临床试验数据，并宣布计划启动两项新的研究以扩大其临床开发项目。

积极的二期临床数据

根据公司披露，其针对IDH1突变型2级胶质瘤（一种脑癌）的2期（J201）研究更新数据显示，在既往未接受过化疗和放疗的患者中，safusidenib展现出良好的疗效。

在接近40个月的中位随访期后，该研究取得了以下关键成果：

• 经确认的客观缓解率 (ORR) 达到了 52%。
• 36个月的无进展生存 (PFS) 率为 79%。
• 中位无进展生存期尚未达到，且未发现新的安全性信号。

这些数据来自日本的27名患者，中位随访时间为38.8个月。结果表明，safusidenib具有持久的临床获益和良好的耐受性。

临床开发计划扩张

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基于上述积极数据，Nuvation Bio计划启动两项新的临床研究，以进一步评估safusidenib的潜力。

• 一项关键性3期研究：将在美国以外地区招募约140名IDH1突变型2级胶质瘤患者。该研究主要面向竞争药物vorasidenib尚未获批或无法获得的地区，以无进展生存期为主要终点。
• 一项美国2期研究：计划招募最多40名IDH1突变型2级或3级胶质瘤患者，这些患者在接受vorasidenib治疗后出现疾病进展。该研究的主要终点是客观缓解率。

市场背景与意义

Safusidenib是一种在研的、可口服、能穿透血脑屏障的突变型IDH1选择性抑制剂。IDH1突变是特定类型胶质瘤的关键驱动因素。据估计，在美国每年约有2500人被诊断为IDH突变型胶质瘤，其中超过95%的患者携带IDH1基因突变。

Nuvation Bio此次的临床扩张计划具有明确的战略意图。通过在美国以外地区启动3期研究，公司旨在抢占vorasidenib尚未覆盖的市场；而在美国国内，则聚焦于现有疗法失败后的治疗需求。这一定位策略如果成功，将为safusidenib开辟独特的商业化路径，从而提振了投资者的信心。