Saham Capricor Therapeutics Merudum Selepas Panel FDA Menolak Ubat Utama

Saham Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) menjunam lebih 58% dalam dagangan pra-pasaran berikutan undian negatif daripada panel penasihat Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS mengenai ubat utamanya, deramiocel. Keputusan ini memberikan tamparan hebat kepada prospek kelulusan ubat yang dibangunkan untuk merawat kardiomiopati dalam pesakit distrofi otot Duchenne (DMD).

Undian Panel Penasihat FDA

Pada 29 Julai, Jawatankuasa Penasihat Terapi Selular, Tisu dan Gen FDA telah mengundi 9-3 menentang deramiocel. Panel tersebut membuat kesimpulan bahawa data daripada ujian Fasa 3 HOPE-3 tidak memberikan "bukti keberkesanan yang kukuh".

Mesyuarat tersebut menjadi tegang apabila pihak syarikat dan FDA bertelagah mengenai pelan analisis statistik yang sepatutnya digunakan untuk menilai data keberkesanan. Ketua Pegawai Eksekutif Capricor, Linda Marbán, memberitahu jawatankuasa bahawa bahan taklimat FDA bergantung pada draf dalaman yang tidak lengkap dan tidak ditandatangani, bukannya versi akhir yang digunakan untuk menjalankan kajian tersebut.

Impak Pasaran dan Tindakan Penganalisis

Berikutan keputusan panel itu, beberapa firma penganalisis segera menurunkan taraf saham syarikat. Tindakan ini mencerminkan sentimen pasaran yang amat negatif terhadap peluang kelulusan deramiocel.

Ad

• Piper Sandler: Menurunkan taraf daripada *Overweight* kepada Neutral dan memotong sasaran harga secara drastik daripada $58 kepada $2.
• H.C. Wainwright: Menurunkan taraf daripada *Buy* kepada Neutral dan memansuhkan sasaran harganya sepenuhnya, dengan menyatakan tiada lagi nilai diberikan kepada deramiocel dalam model penilaiannya.

Penurunan taraf ini menyusuli tindakan serupa daripada B. Riley, Roth Capital, dan Alliance Global Partners beberapa hari sebelumnya. Tambahan pula, data jualan saham oleh orang dalam syarikat berjumlah kira-kira $3.1 juta sejak tiga bulan lalu tanpa sebarang pembelian yang dilaporkan, menambahkan lagi tekanan jualan ke atas saham tersebut.

Konteks dan Prospek Masa Depan

Ini merupakan percubaan kedua Capricor untuk mendapatkan kelulusan bagi deramiocel, selepas permohonan pertama ditolak pada Julai 2025. Dengan tarikh keputusan akhir FDA (dikenali sebagai tarikh PDUFA) ditetapkan pada 22 Ogos, pasaran kini menjangkakan penolakan kedua, atau *Complete Response Letter* (CRL).

Kejatuhan harga saham ke paras $2.742, jauh di bawah paras tertinggi 52 minggu iaitu $40.37, menunjukkan bahawa pelabur telah meletakkan harga bagi senario kegagalan sepenuhnya untuk deramiocel. Kini, sebarang penciptaan nilai masa depan untuk Capricor bergantung pada saluran paip eksosomnya yang berada di peringkat lebih awal.