Saham Capricor Therapeutics Anjlok 58% Setelah Panel FDA Menolak Obat Jantungnya

Saham Capricor Therapeutics (CAPR) anjlok 58,3% dalam perdagangan pra-pembukaan setelah panel penasihat Food and Drug Administration (FDA) AS memberikan suara mayoritas menentang persetujuan obat utamanya, deramiocel. Keputusan ini memberikan pukulan telak bagi prospek komersial perusahaan dan memicu reaksi negatif yang tajam dari pasar.

Rekomendasi Negatif Panel Penasihat

Pada 29 Juli, Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen FDA memberikan suara 9-3 menentang deramiocel. Panel tersebut menyimpulkan bahwa data dari uji coba Tahap 3 HOPE-3 tidak memberikan bukti efektivitas yang substansial untuk pengobatan kardiomiopati pada pasien dengan distrofi otot Duchenne.

Pertemuan tersebut diwarnai perdebatan, di mana CEO Capricor, Linda Marbán, menyatakan bahwa materi pengarahan FDA mengandalkan draf internal rencana analisis statistik yang belum selesai dan tidak ditandatangani. Menurut perusahaan, FDA seharusnya menggunakan versi final yang digunakan untuk menjalankan studi tersebut.

Dampak Pasar dan Penurunan Peringkat Analis

Reaksi pasar terhadap keputusan panel sangat cepat dan negatif. Sejumlah analis segera menurunkan peringkat saham CAPR, yang memperburuk tekanan jual.

Ad

• Piper Sandler menurunkan peringkatnya dari Overweight menjadi Neutral dan memangkas target harganya secara drastis dari $58 menjadi hanya $2.
• H.C. Wainwright mengubah rekomendasinya dari Beli menjadi Neutral dan menghapus target harganya, dengan menyatakan bahwa mereka tidak lagi memberikan nilai apa pun pada deramiocel.

Langkah ini mengikuti penurunan peringkat sebelumnya dari B. Riley, Roth Capital, dan Alliance Global Partners. Sentimen negatif juga diperkuat oleh data penjualan saham oleh pihak internal sebesar sekitar $3,1 juta selama tiga bulan terakhir, tanpa adanya laporan pembelian.

Konteks dan Prospek ke Depan

Ini merupakan upaya kedua Capricor untuk mendapatkan persetujuan bagi deramiocel, setelah aplikasi awal ditolak pada Juli 2025. Dengan rekomendasi panel yang sangat negatif, kemungkinan besar FDA akan mengeluarkan Surat Respons Lengkap (Complete Response Letter) kedua, yang berarti penolakan, menjelang tanggal PDUFA pada 22 Agustus.

Kombinasi dari suara panel yang tidak mendukung, serangkaian penurunan peringkat analis, dan prospek penolakan FDA telah menciptakan badai sempurna bagi investor CAPR. Pasar kini tampaknya memprediksi skenario di mana deramiocel tidak akan disetujui, sehingga masa depan Capricor bergantung pada lini produk eksosomnya yang berada pada tahap lebih awal.