कैप्रिकोर थेरेप्यूटिक्स के स्टॉक में भारी गिरावट, FDA पैनल ने प्रमुख दवा को नकारा

बायोटेक्नोलॉजी कंपनी कैप्रिकोर थेरेप्यूटिक्स (Capricor Therapeutics) के शेयरों में प्री-ओपन ट्रेडिंग के दौरान 58.3% की भारी गिरावट दर्ज की गई। यह बिकवाली अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की एक सलाहकार समिति द्वारा कंपनी की प्रमुख दवा, डेरामियोसेल (deramiocel) के खिलाफ मतदान करने के बाद शुरू हुई।

FDA पैनल का प्रतिकूल फैसला

FDA की सेल्युलर, टिशू और जीन थेरेपी सलाहकार समिति ने 29 जुलाई को 9-3 के बहुमत से डेरामियोसेल के खिलाफ मतदान किया। समिति इस निष्कर्ष पर पहुंची कि कंपनी के चरण 3 HOPE-3 ट्रायल ने ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) में कार्डियोमायोपैथी के इलाज के लिए "प्रभावशीलता का पर्याप्त सबूत" प्रदान नहीं किया।

बैठक के दौरान, कंपनी और FDA के बीच इस बात पर असहमति थी कि ट्रायल के प्रभावकारिता डेटा का मूल्यांकन किस सांख्यिकीय विश्लेषण योजना के तहत किया जाना चाहिए। कैप्रिकोर की सीईओ लिंडा मार्बन ने समिति को बताया कि FDA ने एक अधूरे आंतरिक मसौदे का इस्तेमाल किया, न कि उस अंतिम योजना का जिसके आधार पर अध्ययन किया गया था।

विश्लेषकों ने घटाई रेटिंग

पैनल के नकारात्मक फैसले के तुरंत बाद विश्लेषकों ने कंपनी की रेटिंग घटाना शुरू कर दिया, जिससे स्टॉक पर दबाव और बढ़ गया।

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• पाइपर सैंडलर (Piper Sandler): ने रेटिंग को 'ओवरवेट' से घटाकर 'न्यूट्रल' कर दिया और मूल्य लक्ष्य को $58 से घटाकर $2 कर दिया, यह अनुमान लगाते हुए कि FDA दवा को पूरी तरह से अस्वीकार कर देगा।
• एच.सी. वेनराइट (H.C. Wainwright): ने रेटिंग को 'बाय' से 'न्यूट्रल' कर दिया और अपना मूल्य लक्ष्य पूरी तरह से हटा दिया। उन्होंने अब डेरामियोसेल को कोई भी मूल्य नहीं दिया है, जो उनके वैल्यूएशन मॉडल का आधार था।

इन डाउनग्रेड्स के अलावा, पिछले तीन महीनों में कंपनी के अंदरूनी सूत्रों द्वारा लगभग $3.1 मिलियन की बिकवाली की गई है, जबकि कोई खरीद नहीं हुई है, जो नकारात्मक धारणा को और मजबूत करता है।

आगे का रास्ता और निवेशकों के लिए इसका क्या मतलब है

डेरामियोसेल की मंजूरी के लिए यह कंपनी का दूसरा प्रयास है; इसके मूल आवेदन को जुलाई 2025 में सबूतों की कमी के कारण खारिज कर दिया गया था। अब 22 अगस्त की PDUFA तारीख (FDA के फैसले की अंतिम तिथि) से पहले एक और अस्वीकृति की प्रबल संभावना दिख रही है।

स्टॉक अब $2.742 पर कारोबार कर रहा है, जो इसके 52-सप्ताह के उच्चतम स्तर $40.37 से बहुत नीचे है। बाजार अब यह मानकर चल रहा है कि डेरामियोसेल को मंजूरी नहीं मिलेगी, जिससे कैप्रिकोर को भविष्य के किसी भी मूल्य सृजन के लिए अपनी शुरुआती चरण की एक्सोसोम पाइपलाइन पर निर्भर रहना होगा।