หุ้น Capricor Therapeutics ดิ่งหนักกว่า 58% หลังคณะที่ปรึกษา FDA โหวตไม่รับรองยาตัวหลัก

ราคาหุ้นของ Capricor Therapeutics (CAPR) ดิ่งลงอย่างหนักถึง 58.3% ในการซื้อขายช่วงก่อนเปิดตลาด หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีมติไม่แนะนำให้การรับรองยาตัวสำคัญของบริษัท ซึ่งสร้างความกังวลอย่างยิ่งต่อนักลงทุนเกี่ยวกับอนาคตของยาตัวนี้

มติคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA

เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนบำบัดของ FDA ได้ลงมติด้วยคะแนนเสียง 9 ต่อ 3 ไม่เห็นชอบยา deramiocel โดยสรุปว่าข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ชื่อว่า HOPE-3 ไม่ได้แสดงหลักฐานที่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิผลในการรักษาภาวะกล้ามเนื้อหัวใจเสื่อมในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชน (Duchenne muscular dystrophy)

การลงมติดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการประชุมที่มีการถกเถียงกันอย่างเข้มข้นระหว่างบริษัทและ FDA เกี่ยวกับแผนการวิเคราะห์ทางสถิติที่ควรใช้กับข้อมูลการทดลอง โดย Linda Marbán ซีอีโอของ Capricor กล่าวหาว่าเอกสารของ FDA อ้างอิงจากร่างแผนภายในที่ยังไม่สมบูรณ์และยังไม่ได้ลงนาม แทนที่จะเป็นฉบับสุดท้ายที่ใช้ในการศึกษาจริง

ผลกระทบต่อตลาดและมุมมองนักวิเคราะห์

ผลการลงมติเชิงลบได้กระตุ้นให้เกิดการปรับลดคำแนะนำจากนักวิเคราะห์หลายแห่งทันที

Ad

• Piper Sandler ได้ปรับลดคำแนะนำจาก "Overweight" (น่าลงทุน) เป็น "Neutral" (เป็นกลาง) และหั่นราคาเป้าหมายลงอย่างมหาศาลจาก $58 เหลือเพียง $2
• H.C. Wainwright ปรับลดคำแนะนำจาก "Buy" (ซื้อ) เป็น "Neutral" (เป็นกลาง) และถอดราคาเป้าหมายออกทั้งหมด โดยให้เหตุผลว่าไม่ให้มูลค่ากับยา deramiocel อีกต่อไป ซึ่งเคยเป็นสินทรัพย์หลักในแบบจำลองการประเมินมูลค่าของบริษัท

การปรับลดครั้งนี้ยังเกิดขึ้นตามหลังโบรกเกอร์อื่นๆ เช่น B. Riley, Roth Capital และ Alliance Global Partners ที่ได้ปรับลดคำแนะนำไปก่อนหน้านี้แล้ว นอกจากนี้ ข้อมูลการขายหุ้นโดยผู้บริหารภายในมูลค่าประมาณ $3.1 ล้าน ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา โดยไม่มีรายงานการเข้าซื้อ ยิ่งเป็นการเพิ่มแรงกดดันเชิงลบต่อราคาหุ้น

บริบทและแนวโน้มในอนาคต

การยื่นขออนุมัติยา deramiocel ครั้งนี้ถือเป็นความพยายามครั้งที่สองของบริษัท หลังจากที่เคยถูก FDA ปฏิเสธไปแล้วในเดือนกรกฎาคม 2025 เนื่องจากขาดหลักฐานที่เพียงพอ ด้วยมติที่ไม่เห็นชอบอย่างท่วมท้นจากคณะกรรมการที่ปรึกษา ทำให้มีความเป็นไปได้สูงที่ FDA จะมีคำตัดสินปฏิเสธยาตัวนี้อีกครั้งก่อนวันกำหนดการ (PDUFA date) ในวันที่ 22 สิงหาคม

สถานการณ์ดังกล่าวได้สร้างแรงกดดันอย่างหนักต่อผู้ถือหุ้น CAPR โดยราคาหุ้นล่าสุดอยู่ที่ $2.742 ซึ่งต่ำกว่าราคาสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $40.37 อย่างมาก ตลาดกำลังสะท้อนความคาดหวังว่า deramiocel จะไม่ได้รับการอนุมัติ ทำให้มูลค่าในอนาคตของ Capricor ต้องพึ่งพากลุ่มผลิตภัณฑ์ยาในระยะเริ่มต้นที่เกี่ยวกับเอ็กโซโซม (exosome pipeline) เพียงอย่างเดียว