Story
베라 테라퓨틱스, IgA 신증 치료제 임상 성공 소식에 주가 13% 급등
Summary
베라 테라퓨틱스가 IgA 신증 치료제 '트루타크나'의 3상 임상시험에서 긍정적인 최종 결과를 발표한 후 주가가 급등했습니다. 이번 결과는 2년간의 치료 기간 동안 신장 기능 저하를 막고 질병 진행 위험을 크게 낮춘 것으로 나타나 정식 승인 기대감을 높였습니다.
미국 바이오기업 베라 테라퓨틱스(나스닥: VERA)의 주가가 화요일 거래에서 13% 급등했습니다. 회사가 IgA 신증(IgAN) 치료제 '트루타크나(TRUTAKNA, 성분명 아타시셉트)'의 ORIGIN 3 임상시험에서 긍정적인 최종 효능 분석 결과를 발표한 것이 주가 상승을 견인했습니다.
임상 3상 주요 결과
베라 테라퓨틱스에 따르면, 이번 ORIGIN 3 임상시험은 사전에 지정된 모든 평가 변수를 충족했습니다. 428명의 환자를 대상으로 2년간 진행된 이번 연구에서 트루타크나는 신장 기능 안정화 및 질병 진행 예방 효과를 입증했습니다.
- 신장 기능 보존: 52주차의 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화는 트루타크나 투여군이 -0.1 mL/min/1.73m²인 반면, 위약군은 -5.7 mL/min/1.73m²를 기록했습니다. 104주(2년)까지의 연간 eGFR 변화율 또한 트루타크나군이 -0.6 mL/min/1.73m²/year로, 위약군(-5.6 mL/min/1.73m²/year) 대비 신장 기능 저하를 현저히 늦췄습니다.
- 질병 진행 위험 감소: 104주 동안 신장 질환 진행 복합 사건 발생 위험을 위약군 대비 76% 감소시켰습니다. 관련 사건은 트루타크나군에서 11건, 위약군에서 38건 발생했습니다.
- 안전성: 전반적인 안전성 프로파일은 위약군과 유사한 수준으로 양호했으며, 전체 이상 반응 및 감염 발생률도 두 그룹 간에 비슷했습니다. 기회감염이나 임상적으로 유의미한 감마글로불린 감소증은 보고되지 않았습니다.
Ad시장 영향 및 향후 전망
이번 임상 성공은 트루타크나가 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 획득할 가능성을 높여 투자자들의 기대를 모으고 있습니다. 트루타크나는 FDA의 승인을 받은 최초이자 유일한 BAFF 및 APRIL 이중 억제제로, 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있습니다.
회사는 이미 가속 승인 이후 첫 10주 동안 350건 이상의 환자 치료 시작 양식이 접수되는 등 강력한 초기 상업적 출시 동력을 보이고 있다고 밝혔습니다. 베라 테라퓨틱스는 이번 최종 데이터를 바탕으로 2026년 4분기에 FDA에 정식 승인을 위한 보충적 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 제출할 계획입니다.