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Vera Therapeutics公布肾病药物积极三期数据,股价飙升13%

Summary
Vera Therapeutics宣布其IgA肾病药物TRUTAKNA在三期临床试验中成功稳定了患者的肾功能并显著降低疾病进展风险,推动其股价周二大幅上涨。
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Vera Therapeutics (NASDAQ: VERA) 股价周二上涨13%,此前该公司公布了其IgA肾病(IgAN)治疗药物TRUTAKNA(atacicept-vymj)在ORIGIN 3三期临床试验中的最终疗效分析数据,结果显示该药物成功达到了所有预设终点。
该药物是首个也是唯一一个获得FDA批准的BAFF和APRIL抑制剂,试验结果表明,在高危进展性原发性IgA肾病成人患者中,TRUTAKNA在两年内能有效稳定估算肾小球滤过率(eGFR),并预防肾病进展。
ORIGIN 3试验关键数据
根据对428名患者的最终分析,TRUTAKNA在稳定肾功能方面表现出显著的统计学意义和临床意义。关键数据点包括:
- 52周eGFR变化:TRUTAKNA治疗组的eGFR相较基线平均变化为 -0.1 mL/min/1.73m²,而安慰剂组为 -5.7 mL/min/1.73m²,治疗效果差异为5.6。
- 104周eGFR年化斜率:TRUTAKNA组的年化斜率为 -0.6 mL/min/1.73m²/年,而安慰剂组为 -5.6 mL/min/1.73m²/年,治疗效果差异为5.0。
- 疾病进展风险:在104周内,TRUTAKNA将复合肾病进展事件的风险降低了76%。治疗组发生11起事件,而安慰剂组为38起。
值得注意的是,在整个104周的试验期间,TRUTAKNA治疗组中没有患者出现持续30天以上的透析、肾移植或死亡事件,而安慰剂组中有8名患者出现此类严重后果。
Ad安全性与未来展望
该研究还表明,TRUTAKNA具有良好的安全性,总体上与安慰剂相当。两组的总体不良事件和感染率相似,未报告机会性感染或临床相关的低丙种球蛋白血症。
Vera Therapeutics表示,自获得加速批准后的前十周内,药物的商业上市势头强劲,已收到超过350份患者起始表格。这一积极的试验数据为药物的长期疗效和安全性提供了有力证据,对投资者而言,这大大降低了药物获得完全批准的监管风险,并巩固了其市场潜力。
该公司计划于2026年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交补充生物制品许可申请(sBLA),以寻求获得该药物的完全批准。