키버나 테라퓨틱스, 세포 치료제 1년 차 긍정적 데이터 발표 후 주가 급등

키버나 테라퓨틱스(KYTX) 주가가 회사의 CAR T세포 치료제 후보 물질인 미보카브타진 오토루셀(miv-cel)의 두 건의 임상 시험에서 긍정적인 1년차 주요 데이터가 발표된 후 개장 전 거래에서 8.1% 급등했습니다.

주요 임상 결과

키버나는 경직인간증후군(SPS)을 앓는 성인 환자 26명을 대상으로 miv-cel을 평가한 KYSA-8 등록 임상 시험에서 고무적인 결과를 발표했습니다. 회사는 세포 치료제 투자자들에게 중요한 고려 사항인 치료 효과의 지속성을 강조했습니다.

SPS 임상 시험의 주요 1년차 데이터는 다음과 같습니다.

• 25피트 보행 시간 측정에서 중앙값 49% 개선을 보였으며, 이는 16주차에 관찰된 46% 개선보다 증가한 수치입니다.
• 이전에 보행 보조기가 필요했던 환자의 67%가 보조기 없이 보행할 수 있었습니다.
• 환자의 92%가 만성 면역 요법 없이 보행할 수 있었습니다.
• 심각한 이상반응은 보고되지 않아 안전성 프로파일이 양호한 것으로 나타났습니다.

또한 키버나는 또 다른 자가면역 질환인 전신성 중증근무력증 환자를 대상으로 한 KYSA-6 2상 임상시험의 장기 추적 관찰 결과도 고무적이라고 밝혔습니다.

규제 및 시장 영향

Ad

긍정적인 데이터는 규제 측면에서 직접적인 영향을 미칩니다. 키버나는 1년 SPS 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 포함할 계획이라고 밝혔습니다. 회사는 BLA 제출이 2026년 4분기에 완료될 예정이라고 덧붙였습니다.

주가의 강세는 S&P 500과 나스닥 지수가 하락 출발한 전반적인 시장 상황과는 대조적으로, 회사 자체의 성과였습니다. 회사는 SEC에 8-K 보고서를 제출하여 결과를 상세히 설명하고 투자자 컨퍼런스 콜을 통해 결과를 논의했습니다.

배경 및 전망

이번 업데이트는 발표 이전부터 "강력 매수" 등급을 유지해 온 키버나(Kyverna)에 대한 애널리스트들의 긍정적인 전망을 더욱 강화합니다. 투자자들은 miv-cel의 지속적인 임상 효과, 두 가지 적응증에 걸친 양호한 안전성 프로파일, 그리고 명확한 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 일정에 긍정적으로 반응하고 있습니다.

키버나는 9월 29일에 열리는 AANEM 연례 회의와 10월에 개최되는 ACTRIMS-ECTRIMS 합동 회의를 포함한 향후 의학 학회에서 두 임상시험의 추가 데이터를 발표할 예정입니다.