Cổ phiếu Kyverna Therapeutics tăng vọt nhờ dữ liệu tích cực về liệu pháp tế bào trong một năm qua.

Cổ phiếu của Kyverna Therapeutics (KYTX) tăng vọt 8,1% trong giao dịch trước giờ mở cửa sau khi công ty công bố dữ liệu sơ bộ tích cực sau một năm từ hai thử nghiệm lâm sàng đối với ứng cử viên liệu pháp tế bào T CAR của mình, mivocabtagene autoleucel (miv-cel).

Kết quả lâm sàng chính

Kyverna đã báo cáo kết quả khả quan từ thử nghiệm đăng ký KYSA-8 đánh giá miv-cel trên 26 bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng người cứng đờ (SPS). Công ty nhấn mạnh tính bền vững của hiệu quả điều trị, một yếu tố quan trọng đối với các nhà đầu tư trong lĩnh vực liệu pháp tế bào.

Các điểm dữ liệu chính sau một năm từ thử nghiệm SPS bao gồm:

• Cải thiện trung bình 49% về thời gian đi bộ 25 feet, tăng so với mức cải thiện 46% được ghi nhận ở tuần thứ 16.
• 67% bệnh nhân trước đây cần dụng cụ hỗ trợ đi bộ vẫn không cần trợ giúp.
• 92% bệnh nhân không cần điều trị miễn dịch mãn tính.
• Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo, cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi.

Kyverna cũng ghi nhận những kết quả theo dõi dài hạn đầy hứa hẹn từ giai đoạn 2 của thử nghiệm KYSA-6 trên bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ toàn thân, một rối loạn tự miễn dịch khác.

Tác động đến Quy định và Thị trường

Ad

Dữ liệu tích cực này có tác động trực tiếp đến quy định. Kyverna xác nhận họ dự định sẽ kết hợp kết quả SPS một năm vào hồ sơ xin cấp phép sinh học (BLA) gửi đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Công ty cho biết hồ sơ BLA vẫn đang được tiến hành đúng tiến độ và dự kiến hoàn thành vào quý 4 năm 2026.

Hiệu suất mạnh mẽ của cổ phiếu là một sự kiện đặc thù của công ty, trái ngược hoàn toàn với thị trường chung, nơi chỉ số S&P 500 và Nasdaq mở cửa thấp hơn. Công ty đã nộp Mẫu 8-K cho SEC nêu chi tiết các kết quả và tổ chức một cuộc gọi với nhà đầu tư để thảo luận về các phát hiện.

Bối cảnh và Triển vọng

Thông tin cập nhật củng cố sự đồng thuận lạc quan của các nhà phân tích về Kyverna, công ty đã được xếp hạng "Mua mạnh" trước khi thông báo được đưa ra. Các nhà đầu tư đang phản ứng tích cực với sự kết hợp giữa hiệu quả lâm sàng bền vững của miv-cel, hồ sơ an toàn rõ ràng trên hai chỉ định riêng biệt và lộ trình rõ ràng cho việc nộp đơn xin cấp phép BLA.

Kyverna dự định trình bày thêm dữ liệu từ cả hai thử nghiệm tại các hội nghị y khoa sắp tới, bao gồm Hội nghị thường niên AANEM vào ngày 29 tháng 9 và hội nghị chung ACTRIMS-ECTRIMS vào tháng 10.