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셀덱스, 결절성 가려움 발진 치료제 임상 2상 실패... 주가 13% 급락
미국 바이오기업 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics, NASDAQ: CLDX)의 주가가 화요일 시간 외 거래에서 13% 급락했다. 회사가 개발 중인 치료제 바르졸볼리맙(barzolvolimab)의 결절성 가려움 발진(prurigo nodularis) 임상 2상에서 주요 목표 달성에 실패했다는 소식이 전해진 영향이다.
임상 2상, 주요 평가 지표 미충족
셀덱스는 바르졸볼리맙의 결절성 가려움 발진 임상 2상 주요 결과(topline results)를 발표하며, 1차 및 주요 2차 평가 지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이번 임상은 중등도에서 중증의 결절성 가려움 발진 환자 140명을 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구였다.
- 1차 평가지표 실패: 연구는 투약 12주 차에 '최악의 가려움증 점수(WI-NRS)'가 기준선 대비 4점 이상 개선된 환자의 비율을 측정하는 1차 평가지표를 달성하지 못했다.
- 2차 평가지표 미달: 두 가지 용량군 모두에서 주요 2차 평가지표 역시 충족되지 않았다.
바르졸볼리맙은 비만세포(mast cell)를 표적으로 하는 단일클론항체다. 회사에 따르면, 약물 투여 후 혈청 트립타제(tryptase) 수치가 현저히 감소하며 비만세포가 고갈되었음은 확인되었으나, 이것이 위약 대비 가려움증이나 피부 병변 개선으로 이어지지는 않았다. 이는 비만세포가 결절성 가려움 발진 증상의 핵심적인 병리학적 요인이 아닐 수 있음을 시사한다.
Ad향후 개발 계획 및 시장 영향
이번 결과에 따라 셀덱스는 결절성 가려움 발진에 대한 임상 2상 연구를 중단하기로 결정했다. 이는 해당 적응증에 대한 개발 기대감을 낮추며 투자 심리를 위축시킨 직접적인 원인이 되었다.
하지만 셀덱스는 다른 적응증에 대한 바르졸볼리맙 개발은 계속 진행할 방침이다. 회사는 약물의 안전성 및 내약성 프로파일이 이전 연구와 일관되게 양호했다고 덧붙였다. 투자자들의 관심은 이제 다른 임상 결과로 향할 전망이다.
- 만성 특발성 두드러기: 2026년 9월 또는 10월 임상 3상 주요 결과 발표 예정
- 피부묘기증 및 한랭 두드러기: 임상 3상 환자 등록 진행 중
- 아토피 피부염: 2026년 말 임상 2상 주요 결과 발표 예정