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テバ、イーライリリーに対する「フォルテオ」訴訟で逆転勝訴 高裁が審理差し戻し
米国の連邦控訴裁判所は月曜日、イスラエルの製薬大手テバ・ファーマシューティカルズが米イーライリリーを相手取って起こした訴訟を再開させる判断を下した。この訴訟は、骨粗しょう症治療薬「フォルテオ」の後発医薬品（ジェネリック）を巡る和解契約にイーライリリーが違反したとテバ側が主張しているもの。
控訴審での判断
シカゴの第7巡回区連邦控訴裁判所は、テバの訴えを棄却した下級審の判決を破棄した。控訴裁は、両社が結んだ和解契約がいつ失効したかという問題は、契約書の文面と訴状のみに基づいてイーライリリーに有利に解決することはできないと指摘。審理をインディアナ州の連邦地方裁判所に差し戻した。
この判決は、テバにとって重要な勝利であり、イーライリリーが市場独占権を不当に延長したことで被った損害を追及する道が再び開かれたことを意味する。
訴訟の経緯と争点
両社の法廷闘争は2016年、イーライリリーがテバのフォルテオ後発品計画を特許侵害で提訴したことに始まる。両社は2018年に和解に至り、イーライリリーの関連特許が失効する1週間前の2019年にもテバが後発品を発売できることで合意した。
Adしかし、米食品医薬品局（FDA）が2020年、イーライリリーに対しフォルテオの独占販売権をさらに3年間付与。これにより、テバが実際に後発品を発売できたのは2023年12月まで遅れた。テバは2024年、この独占期間の延長が2018年の和解契約に違反し、後発品の発売を不法に遅らせたと主張してイーライリリーを提訴した。
昨年、マシュー・ブルックマン連邦地裁判事は、イーライリリーの特許失効後に和解契約は有効でなくなったとしてテバの訴えを棄却していた。
市場への影響
今回の控訴裁の判断は、法的手続きの最終決定ではないものの、イーライリリーにとって法的な不確実性を高める要因となる。もしテバが勝訴すれば、後発品の参入遅延によって失われた利益に対する損害賠償を請求される可能性がある。一方、テバにとっては、賠償金を得る可能性が出てきたことで好意的に受け止められるだろう。
今後の焦点は、差し戻された地方裁判所での審理に移る。投資家は、大手製薬会社間の契約解釈とジェネリック医薬品市場への影響を巡るこの訴訟の行方を注視することになる。本件は「Teva Pharmaceuticals USA Inc v. Eli Lilly & Co, 7th U.S. Circuit Court of Appeals, No. 25-2125」として係争中。