ゴッサマー・バイオの株価は、セラルチニブのFDAへの初の医薬品承認申請後、上昇した。

ゴッサマー・バイオ社（NASDAQ:GOSS）は、開発中の薬剤候補セラルチニブについて、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（NDA）を提出しました。これは同社にとって初の新薬承認申請となります。この発表を受け、同社の株価は水曜日の時間外取引で3.7%上昇しました。

申請内容

今回のNDAは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療薬としてセラルチニブの承認を求めるものです。PAHは肺の血管に影響を与える重篤な疾患です。ゴッサマー・バイオ社は、今回の申請は第3相PROSERA試験および第2相TORREY試験の臨床データ、ならびにその他の裏付けとなる解析結果に基づいていると述べています。

今回の申請は、PAHおよび間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）の治療薬としてセラルチニブの開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるゴッサマー・バイオ社にとって、重要な節目となります。 ## 今後の規制手続き

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今回の申請は、2026年6月にFDA（米国食品医薬品局）と開催されたNDA申請前タイプB会議に続くものです。ゴッサマー・バイオ社によると、FDAの公式議事録では、PROSERA試験で観察された統計的有意性と治療効果は、申請上の問題ではなく審査上の問題であるとされています。この区別は、申請書類が提出に十分な内容であると判断されたことを示唆していますが、これらの点は正式な審査プロセスにおいて精査されることになります。

次のステップは、FDAがNDA申請を受理し、実質的な審査を開始するかどうかを決定することです。ゴッサマー・バイオ社は、この決定が今年後半に行われる可能性があると見込んでいます。FDAによる薬剤の有効性と安全性に関する最終的な判断は、申請書類全体の包括的な審査の中で下されます。