Story
Saham Gossamer Bio Naik Setelah Mengajukan Permohonan Obat Pertama ke FDA untuk Seralutinib
Summary
Perusahaan biofarmasi tahap klinis tersebut telah mengajukan Permohonan Obat Baru (New Drug Application/NDA) untuk pengobatan hipertensi arteri paru-parunya, seralutinib, yang memicu kenaikan harga sahamnya selama perdagangan di luar jam kerja.
Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) telah mengajukan Permohonan Obat Baru (NDA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk kandidat obatnya, seralutinib, menandai pengajuan regulasi pertama perusahaan untuk obat baru. Saham perusahaan naik 3,7% dalam perdagangan setelah jam kerja pada hari Rabu setelah pengumuman tersebut.
Detail Permohonan
NDA tersebut bertujuan untuk mendapatkan persetujuan seralutinib sebagai pengobatan untuk hipertensi arteri paru (PAH), suatu kondisi serius yang memengaruhi pembuluh darah di paru-paru. Pengajuan Gossamer Bio didukung oleh data klinis dari Studi PROSERA Fase 3 dan Studi TORREY Fase 2, bersama dengan analisis pendukung lainnya, kata perusahaan tersebut.
Pengajuan ini merupakan tonggak penting bagi Gossamer Bio, sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan seralutinib untuk PAH dan hipertensi paru yang terkait dengan penyakit paru interstisial (PH-ILD).
AdLangkah Regulasi Selanjutnya
Pengajuan ini menyusul pertemuan Pra-NDA Tipe B dengan FDA yang diadakan pada Juni 2026. Menurut Gossamer Bio, risalah resmi FDA dari pertemuan tersebut mengkarakterisasi signifikansi statistik dan efek pengobatan yang diamati dalam studi PROSERA sebagai masalah peninjauan dan bukan masalah pengajuan. Perbedaan ini menunjukkan bahwa aplikasi dianggap cukup lengkap untuk diajukan, meskipun aspek-aspek ini akan diperiksa secara teliti selama proses peninjauan formal.
Langkah selanjutnya adalah FDA memutuskan apakah akan menerima NDA untuk pengajuan dan peninjauan substantif. Gossamer Bio mengantisipasi keputusan ini dapat dibuat akhir tahun ini. Penentuan akhir badan tersebut tentang kemanjuran dan keamanan obat akan terjadi selama peninjauan komprehensif terhadap aplikasi lengkap tersebut.