หุ้นของ Gossamer Bio พุ่งขึ้นหลังจากยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยา Seralutinib ต่อองค์การอาหารและยา (FDA) เป็นครั้งแรก

บริษัท Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยาตัวใหม่ชื่อ seralutinib ซึ่งนับเป็นการยื่นขออนุมัติยาใหม่ครั้งแรกของบริษัท หุ้นของบริษัทปรับตัวสูงขึ้น 3.7% ในช่วงหลังปิดตลาดเมื่อวันพุธหลังจากการประกาศดังกล่าว

รายละเอียดการยื่นคำขอ

คำขอ NDA นี้มีเป้าหมายเพื่อขออนุมัติยา seralutinib สำหรับใช้รักษาภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด (PAH) ซึ่งเป็นภาวะร้ายแรงที่ส่งผลกระทบต่อหลอดเลือดในปอด บริษัท Gossamer Bio ระบุว่า การยื่นคำขอครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษา PROSERA ระยะที่ 3 และการศึกษา TORREY ระยะที่ 2 รวมถึงการวิเคราะห์สนับสนุนอื่นๆ

การยื่นคำขอครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Gossamer Bio บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนายา seralutinib สำหรับรักษา PAH และภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างเซลล์ (PH-ILD)

Ad

ขั้นตอนการดำเนินการด้านกฎระเบียบต่อไป

การยื่นเอกสารนี้เกิดขึ้นหลังจากมีการประชุม Pre-NDA Type B กับ FDA ในเดือนมิถุนายน 2026 ตามข้อมูลของ Gossamer Bio บันทึกการประชุมอย่างเป็นทางการของ FDA ระบุว่า ความสำคัญทางสถิติและผลการรักษาที่พบในงานวิจัย PROSERA นั้นเป็น ประเด็นการตรวจสอบ มากกว่า ประเด็นการยื่นเอกสาร ความแตกต่างนี้บ่งชี้ว่าใบสมัครนั้นสมบูรณ์เพียงพอสำหรับการยื่นแล้ว แม้ว่าประเด็นเหล่านี้จะถูกตรวจสอบอย่างละเอียดในระหว่างกระบวนการตรวจสอบอย่างเป็นทางการก็ตาม

ขั้นตอนต่อไปคือ FDA จะตัดสินใจว่าจะยอมรับ NDA เพื่อยื่นและตรวจสอบเนื้อหาหรือไม่ Gossamer Bio คาดว่าการตัดสินใจนี้อาจเกิดขึ้นภายในปีนี้ การตัดสินใจขั้นสุดท้ายของหน่วยงานเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจะเกิดขึ้นในระหว่างการตรวจสอบอย่างครอบคลุมของใบสมัครทั้งหมด