Story
หุ้นของ Gossamer Bio พุ่งขึ้นหลังจากยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยา Seralutinib ต่อองค์การอาหารและยา (FDA) เป็นครั้งแรก
Summary
บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Application) สำหรับยา seralutinib ซึ่งใช้รักษาภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด ส่งผลให้ราคาหุ้นปรับตัวสูงขึ้นในการซื้อขายหลังปิดตลาด
บริษัท Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยาตัวใหม่ชื่อ seralutinib ซึ่งนับเป็นการยื่นขออนุมัติยาใหม่ครั้งแรกของบริษัท หุ้นของบริษัทปรับตัวสูงขึ้น 3.7% ในช่วงหลังปิดตลาดเมื่อวันพุธหลังจากการประกาศดังกล่าว
รายละเอียดการยื่นคำขอ
คำขอ NDA นี้มีเป้าหมายเพื่อขออนุมัติยา seralutinib สำหรับใช้รักษาภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด (PAH) ซึ่งเป็นภาวะร้ายแรงที่ส่งผลกระทบต่อหลอดเลือดในปอด บริษัท Gossamer Bio ระบุว่า การยื่นคำขอครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษา PROSERA ระยะที่ 3 และการศึกษา TORREY ระยะที่ 2 รวมถึงการวิเคราะห์สนับสนุนอื่นๆ
การยื่นคำขอครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Gossamer Bio บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนายา seralutinib สำหรับรักษา PAH และภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างเซลล์ (PH-ILD)
Adขั้นตอนการดำเนินการด้านกฎระเบียบต่อไป
การยื่นเอกสารนี้เกิดขึ้นหลังจากมีการประชุม Pre-NDA Type B กับ FDA ในเดือนมิถุนายน 2026 ตามข้อมูลของ Gossamer Bio บันทึกการประชุมอย่างเป็นทางการของ FDA ระบุว่า ความสำคัญทางสถิติและผลการรักษาที่พบในงานวิจัย PROSERA นั้นเป็น ประเด็นการตรวจสอบ มากกว่า ประเด็นการยื่นเอกสาร ความแตกต่างนี้บ่งชี้ว่าใบสมัครนั้นสมบูรณ์เพียงพอสำหรับการยื่นแล้ว แม้ว่าประเด็นเหล่านี้จะถูกตรวจสอบอย่างละเอียดในระหว่างกระบวนการตรวจสอบอย่างเป็นทางการก็ตาม
ขั้นตอนต่อไปคือ FDA จะตัดสินใจว่าจะยอมรับ NDA เพื่อยื่นและตรวจสอบเนื้อหาหรือไม่ Gossamer Bio คาดว่าการตัดสินใจนี้อาจเกิดขึ้นภายในปีนี้ การตัดสินใจขั้นสุดท้ายของหน่วยงานเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจะเกิดขึ้นในระหว่างการตรวจสอบอย่างครอบคลุมของใบสมัครทั้งหมด
Read next
More on หุ้น
มีรายงานว่า MGM Resorts กำลังพิจารณาเสนอราคาซื้อกิจการ People Inc. ซึ่งเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่ที่สุด
รายงานจากวอลล์สตรีทเจอร์นัลระบุว่า บริษัท MGM Resorts International ผู้ประกอบการคาสิโน กำลังพิจารณาความเป็นไปได้ในการยื่นข้อเสนอซื้อกิจการ People Inc. ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่น่าประหลาดใจ เนื่องจากเกิดขึ้นเพียงหนึ่งวันหลังจากที่ People Inc. ถอนข้อเสนอซื้อกิจการ MGM ของตนเองไปแล้ว
กองทุน Ares Private Credit Fund พบว่าคำขอไถ่ถอนลดลงในไตรมาสที่สาม
เอกสารที่ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลแสดงให้เห็นว่า คำขอถอนเงินจากกองทุนสินเชื่อส่วนบุคคลหลักมูลค่า 22.7 พันล้านดอลลาร์ของ Ares Management ลดลงในไตรมาสที่สาม ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงแนวโน้มที่กว้างขึ้นของการไถ่ถอนที่ลดลงทั่วทั้งภาคส่วนนี้
รายงานระบุว่า Anthropic เสนอหุ้นสองประเภทเพื่อรักษาอำนาจการควบคุมของกลุ่มผู้ก่อตั้งก่อนการเสนอขายหุ้น IPO
รายงานล่าสุดระบุว่า บริษัทปัญญาประดิษฐ์ Anthropic กำลังขออนุมัติจากผู้ถือหุ้นสำหรับโครงสร้างหุ้นสองประเภทที่จะมอบอำนาจการออกเสียงส่วนใหญ่ให้กับผู้ร่วมก่อตั้งทั้งเจ็ดคน การเคลื่อนไหวครั้งนี้เกิดขึ้นในขณะที่บริษัทกำลังเตรียมตัวสำหรับการเข้าจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ที่หลายคนตั้งตารอคอย
สมาคมสายการบินแห่งอเมริกาเตือนว่า การห้ามส่งออกดีเซลของสหรัฐฯ อาจทำให้ราคาน้ำมันเชื้อเพลิงสูงขึ้น
กลุ่มการค้าสายการบินรายใหญ่ของสหรัฐฯ ได้แสดงจุดยืนคัดค้านการห้ามส่งออกน้ำมันดีเซล โดยให้เหตุผลว่านโยบายดังกล่าวอาจส่งผลให้ราคาน้ำมันเชื้อเพลิงสูงขึ้นและส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อสายการบินต่างๆ