Saham Gossamer Bio Mendaki Selepas Memfailkan Permohonan Ubat FDA Pertama untuk Seralutinib

Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) telah mengemukakan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk calon ubatnya seralutinib, menandakan penyerahan kawal selia pertama syarikat untuk ubat baharu. Saham syarikat meningkat 3.7% dalam dagangan selepas waktu bekerja pada hari Rabu susulan pengumuman itu.

Butiran Permohonan

NDA memohon kelulusan untuk seralutinib sebagai rawatan untuk hipertensi arteri pulmonari (PAH), satu keadaan serius yang menjejaskan saluran darah di paru-paru. Penyerahan Gossamer Bio disokong oleh data klinikal daripada Kajian PROSERA Fasa 3 dan Kajian TORREY Fasa 2, bersama-sama dengan analisis sokongan lain, kata syarikat itu.

Pemfailan ini mewakili peristiwa penting bagi Gossamer Bio, sebuah firma biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada pembangunan seralutinib untuk PAH dan hipertensi pulmonari yang berkaitan dengan penyakit paru-paru interstisial (PH-ILD).

Ad

Laluan Kawal Selia Ke Hadapan

Penyerahan ini susulan mesyuarat Jenis B Pra-NDA dengan FDA yang diadakan pada Jun 2026. Menurut Gossamer Bio, minit rasmi FDA daripada mesyuarat tersebut mencirikan kepentingan statistik dan kesan rawatan yang diperhatikan dalam kajian PROSERA sebagai isu semakan dan bukannya isu pemfailan. Perbezaan ini menunjukkan permohonan dianggap cukup lengkap untuk penyerahan, walaupun aspek-aspek ini akan tertakluk kepada penelitian semasa proses semakan formal.

Langkah seterusnya adalah untuk FDA memutuskan sama ada untuk menerima NDA untuk pemfailan dan semakan substantif. Gossamer Bio menjangkakan keputusan ini boleh dibuat lewat tahun ini. Penentuan muktamad agensi mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat akan berlaku semasa semakan komprehensif permohonan lengkap.