सेरालुटिनिब के लिए पहली बार एफडीए में दवा आवेदन दाखिल करने के बाद गोसामर बायो के शेयरों में उछाल आया।

गोसामर बायो इंक. (NASDAQ:GOSS) ने अपनी दवा सेरालुटिनिब के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक नई दवा आवेदन (NDA) प्रस्तुत किया है। यह कंपनी द्वारा किसी नई दवा के लिए किया गया पहला नियामक आवेदन है। इस घोषणा के बाद बुधवार को कारोबार बंद होने के बाद कंपनी के शेयरों में 3.7% की वृद्धि हुई।

आवेदन विवरण

NDA के माध्यम से फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली एक गंभीर स्थिति, पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन (PAH) के उपचार के लिए सेरालुटिनिब की मंजूरी मांगी गई है। कंपनी ने बताया कि गोसामर बायो का आवेदन उसके तीसरे चरण के PROSERA अध्ययन और दूसरे चरण के TORREY अध्ययन के नैदानिक आंकड़ों के साथ-साथ अन्य सहायक विश्लेषणों द्वारा समर्थित है।

यह आवेदन गोसामर बायो के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है। गोसामर बायो एक नैदानिक चरण की बायोफार्मास्युटिकल फर्म है जो PAH और इंटरस्टिशियल लंग डिजीज (PH-ILD) से जुड़े पल्मोनरी हाइपरटेंशन के लिए सेरालुटिनिब विकसित करने पर केंद्रित है।

Ad

नियामक प्रक्रिया का आगे का मार्ग

यह आवेदन जून 2026 में FDA के साथ हुई प्री-NDA टाइप B बैठक के बाद प्रस्तुत किया गया है। गोसामर बायो के अनुसार, उस बैठक के FDA के आधिकारिक कार्यवृत्त में PROSERA अध्ययन में देखे गए सांख्यिकीय महत्व और उपचार प्रभाव को समीक्षा संबंधी मुद्दे के रूप में वर्णित किया गया है, न कि फाइलिंग संबंधी मुद्दे के रूप में। यह अंतर दर्शाता है कि आवेदन प्रस्तुत करने के लिए पर्याप्त रूप से पूर्ण माना गया है, हालांकि औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया के दौरान इन पहलुओं की गहन जांच की जाएगी।

अगला चरण FDA द्वारा NDA को फाइलिंग और सारगर्भित समीक्षा के लिए स्वीकार करने का निर्णय लेना है। गोसामर बायो को उम्मीद है कि यह निर्णय इस वर्ष के अंत तक लिया जा सकता है। दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर एजेंसी का अंतिम निर्णय संपूर्ण आवेदन की व्यापक समीक्षा के दौरान होगा।