Gossamer Bio公司股價在提交首個FDA藥物申請Seralutinib後上漲

Gossamer Bio Inc.（納斯達克股票代碼：GOSS）已向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交了其候選藥物 seralutinib 的新藥申請 (NDA)，這是該公司首次提交新藥監管申請。消息公佈後，該公司股價在周三盤後交易中上漲了 3.7%。

申請詳情

此 NDA 旨在尋求批准 seralutinib 用於治療肺動脈高壓 (PAH)，這是一種影響肺部血管的嚴重疾病。 Gossamer Bio 表示，其申請得到了來自其 III 期 PROSERA 研究和 II 期 TORREY 研究的臨床數據以及其他支持性分析的支持。

此次提交申請對 Gossamer Bio 而言是一個重要的里程碑。 Gossamer Bio 是一家專注於開發 seralutinib 用於治療 PAH 和與間質性肺病相關的肺動脈高壓 (PH-ILD) 的臨床階段生物製藥公司。

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監管路徑

此次提交是在2026年6月與FDA舉行B類新藥申請前會議之後進行的。據Gossamer Bio稱，FDA在該次會議的正式紀要中將PROSERA研究中觀察到的統計學意義和治療效果描述為審查問題，而非提交問題。這一區別表明，FDA認為該申請已足夠完整，可以提交，但這些方面將在正式審查過程中受到嚴格審查。

下一步是FDA決定是否受理該新藥申請並進行實質審查。 Gossamer Bio預計FDA將在今年稍後做出決定。 FDA將在其對完整申請進行全面審查的過程中，最終確定該藥物的療效和安全性。