Cổ phiếu Gossamer Bio tăng vọt sau khi nộp đơn xin cấp phép thuốc đầu tiên lên FDA cho Seralutinib.

Công ty Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với ứng cử viên thuốc seralutinib, đánh dấu lần đầu tiên công ty nộp đơn lên cơ quan quản lý cho một loại thuốc mới. Cổ phiếu của công ty đã tăng 3,7% trong giao dịch sau giờ thị trường vào thứ Tư sau thông báo này.

Chi tiết đơn đăng ký

Đơn NDA này nhằm mục đích xin phê duyệt cho seralutinib như một phương pháp điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH), một tình trạng nghiêm trọng ảnh hưởng đến các mạch máu trong phổi. Gossamer Bio cho biết đơn đăng ký của họ được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng từ Nghiên cứu PROSERA giai đoạn 3 và Nghiên cứu TORREY giai đoạn 2, cùng với các phân tích hỗ trợ khác.

Việc nộp đơn này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Gossamer Bio, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển seralutinib để điều trị PAH và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ (PH-ILD).

Ad

Lộ trình pháp lý tiếp theo

Việc nộp hồ sơ diễn ra sau cuộc họp Tiền NDA Loại B với FDA được tổ chức vào tháng 6 năm 2026. Theo Gossamer Bio, biên bản chính thức của FDA từ cuộc họp đó đã mô tả ý nghĩa thống kê và hiệu quả điều trị được quan sát trong nghiên cứu PROSERA là vấn đề cần xem xét chứ không phải vấn đề cần nộp hồ sơ. Sự phân biệt này cho thấy hồ sơ được coi là đủ hoàn chỉnh để nộp, mặc dù các khía cạnh này sẽ được xem xét kỹ lưỡng trong quá trình đánh giá chính thức.

Bước tiếp theo là FDA quyết định có chấp nhận NDA để nộp và xem xét nội dung hay không. Gossamer Bio dự đoán quyết định này có thể được đưa ra vào cuối năm nay. Quyết định cuối cùng của cơ quan về hiệu quả và độ an toàn của thuốc sẽ được đưa ra trong quá trình xem xét toàn diện hồ sơ đã hoàn chỉnh.