Saham Celcuity Jatuh Akibat Penundaan Peluncuran Obat Kanker, Abaikan Persetujuan FDA

Saham Celcuity (CELC) anjlok sekitar 8% dalam perdagangan *pre-market* pada hari Rabu, meskipun perusahaan berhasil mengantongi persetujuan pertama dari regulator AS. Sentimen negatif investor dipicu oleh penundaan peluncuran komersial obat kanker payudara baru perusahaan dan kekhawatiran atas tolerabilitas pengobatan tersebut.

Persetujuan Regulasi Dibayangi Kekhawatiran

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Selasa menyetujui gedatolisib, yang akan dipasarkan dengan nama Revtorpyk. Obat ini ditujukan untuk pasien tertentu dengan kanker payudara stadium lanjut yang tumornya tidak membawa mutasi PIK3CA.

Persetujuan ini menandai produk pertama Celcuity yang berhasil masuk ke pasar. Namun, perusahaan mengumumkan bahwa peluncuran komersial baru akan dilakukan pada akhir kuartal ketiga, dengan alasan perlunya "memastikan pasokan obat yang memadai". Menurut analis Leerink Partners, Andrew Berens, penundaan ini tidak terduga mengingat pernyataan perusahaan sebelumnya mengenai kesiapan peluncuran.

Fokus pada Efek Samping dan Keberhasilan Komersial

Selain penundaan, investor juga menyoroti masalah efek samping yang tercantum pada label Revtorpyk. Label tersebut memperingatkan bahwa obat ini dapat menyebabkan radang mulut yang parah dan merekomendasikan penggunaan obat kumur preventif.

Data dari uji coba tahap akhir menunjukkan beberapa angka penting:

Ad

• 72% pasien yang menerima kombinasi tiga obat mengalami radang mulut.
• 22% dari kasus tersebut tergolong parah.
• 12% pasien menghentikan pengobatan karena efek samping.

Analis Andrew Berens menyatakan bahwa kemampuan Celcuity untuk membantu para dokter mengelola efek samping radang mulut dan menjaga pasien tetap dalam pengobatan akan menjadi faktor krusial bagi keberhasilan komersial Revtorpyk.

Potensi Obat di Tengah Tantangan

Terlepas dari tantangan tersebut, data uji coba klinis Revtorpyk menunjukkan efikasi yang kuat. Dalam kombinasi dengan Ibrance dari Pfizer dan fulvestrant, obat ini terbukti mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 76%.

Pasien yang menerima terapi kombinasi ini memiliki median waktu 9,3 bulan tanpa perburukan kanker, jauh lebih lama dibandingkan dengan 2 bulan bagi mereka yang hanya menerima fulvestrant. Analis Needham, Gil Blum, mencatat bahwa perusahaan belum mengungkapkan harga peluncuran, tetapi mengindikasikan bahwa Revtorpyk akan dipasarkan dengan harga premium dibandingkan terapi yang ada saat ini.