Celcuity को स्तन कैंसर की दवा के लिए FDA की मंजूरी, लेकिन लॉन्च में देरी से शेयर 8% गिरे

बायोटेक कंपनी Celcuity (CELC) के शेयरों में बुधवार को प्रीमार्केट ट्रेडिंग में लगभग 8% की गिरावट आई, बावजूद इसके कि कंपनी को अपनी पहली दवा के लिए अमेरिकी नियामक से मंजूरी मिल गई है। निवेशकों की यह नकारात्मक प्रतिक्रिया स्तन कैंसर की इस नई दवा के लॉन्च में देरी और इसके साइड इफेक्ट्स से जुड़ी चिंताओं के कारण है।

एफडीए की मंजूरी और बाजार की प्रतिक्रिया

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने मंगलवार को Celcuity की दवा जेडाटोलिसिब (gedatolisib) को मंजूरी दे दी, जिसे रेवटरपिक (Revtorpyk) ब्रांड नाम से बेचा जाएगा। यह दवा उन उन्नत स्तन कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए है जिनके ट्यूमर में PIK3CA म्यूटेशन नहीं है। यह मंजूरी Celcuity के लिए एक बड़ी उपलब्धि है क्योंकि यह कंपनी का पहला उत्पाद है जिसे बाजार में उतारने की अनुमति मिली है।

हालांकि, इस ऐतिहासिक मंजूरी के बावजूद, निवेशकों ने कंपनी की भविष्य की योजनाओं पर अधिक ध्यान केंद्रित किया। लॉन्च में देरी और दवा की सहनशीलता से जुड़ी चिंताओं ने इस सकारात्मक विकास को प्रभावित किया, जिससे शेयर की कीमत पर दबाव पड़ा।

निवेशकों की चिंता के मुख्य कारण

बाजार की निराशा के पीछे दो मुख्य कारण थे: दवा का लॉन्च शेड्यूल और इसके सुरक्षा प्रोफाइल।

लॉन्च में देरी

कंपनी ने कहा कि दवा का व्यावसायिक लॉन्च तीसरी तिमाही के अंत में होने की उम्मीद है, क्योंकि प्रबंधन "दवा की पर्याप्त आपूर्ति सुनिश्चित" करना चाहता है। लीरिंक पार्टनर्स के विश्लेषक एंड्रयू बेरेन्स के अनुसार, यह देरी अप्रत्याशित थी, क्योंकि Celcuity ने पहले लॉन्च के लिए अपनी तैयारी के बारे में संकेत दिए थे।

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साइड इफेक्ट्स और सुरक्षा

Revtorpyk के लेबल पर मुंह में गंभीर सूजन (स्टोमेटाइटिस) के बारे में चेतावनी दी गई है और इससे बचाव के लिए माउथवॉश का उपयोग करने की सलाह दी गई है। लेट-स्टेज ट्रायल के आंकड़ों से पता चला है कि:

• तीन-दवाओं के कॉम्बिनेशन को लेने वाले 72% रोगियों में मुंह में सूजन देखी गई, जिसमें 22% गंभीर मामले थे।
• साइड इफेक्ट्स के कारण 12% मरीजों ने इलाज बंद कर दिया।

विश्लेषक बेरेन्स ने कहा कि डॉक्टरों को इस साइड इफेक्ट को प्रबंधित करने में मदद करने और मरीजों को दवा पर बनाए रखने की Celcuity की क्षमता इसकी व्यावसायिक सफलता के लिए "महत्वपूर्ण" होगी।

दवा की प्रभावशीलता और कीमत

चिंताओं के बावजूद, दवा ने ट्रायल में मजबूत प्रभावशीलता दिखाई है। फाइजर की इब्रेंस (Ibrance) और फुलवेस्ट्रेंट के साथ मिलाने पर, Revtorpyk ने बीमारी के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 76% तक कम कर दिया। इस उपचार को लेने वाले मरीज़ औसतन 9.3 महीने तक बिना कैंसर के बिगड़े रहे, जबकि अकेले फुलवेस्ट्रेंट लेने वालों के लिए यह अवधि केवल दो महीने थी।

कंपनी ने दवा की कीमत का खुलासा नहीं किया है, लेकिन नीधम के विश्लेषक गिल ब्लम ने कहा कि Revtorpyk की कीमत मौजूदा उपलब्ध उपचारों की तुलना में प्रीमियम पर होगी।