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セルクイティ、乳がん治療薬が初のFDA承認も株価は下落 発売遅延が重し
Summary
セルクイティは進行性乳がん治療薬「Revtorpyk」で初のFDA承認を取得しましたが、製品発売の遅れと副作用への懸念から株価は下落しました。このネガティブな要因が、同社初の製品承認という好材料を打ち消した形です。
セルクイティ（Celcuity）の株価は、同社初となる進行性乳がん治療薬「Revtorpyk」（一般名：gedatolisib）が米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したにもかかわらず、15日の時間外取引で下落しました。製品の商業的発売が予想外に遅れることや、治療の忍容性に関する懸念が、初の製品承認という好材料を打ち消した形です。
FDA承認と市場の反応
FDAは14日、PIK3CA変異を持たない特定の進行性乳がん患者を対象とした治療薬としてRevtorpykを承認しました。これにより同社は初の市販製品を手にすることになりますが、ロイター通信によると、水曜日の時間外取引で株価は約8%下落しました。
リーリンク・パートナーズのアナリスト、アンドリュー・ベレンズ氏は、承認は概ね予想通りだったものの、セルクイティがこれまで発売準備が整っていると示唆していたことを踏まえると、発売の遅れは予想外だったと指摘しています。
発売遅延と副作用への懸念
セルクイティは、医薬品の十分な供給を確保する必要があるとして、製品発売が第3四半期後半になるとの見通しを示しました。この遅れが投資家の失望を誘いました。
さらに、治療の副作用も懸念材料となっています。製品ラベルには重度の口内炎を引き起こす可能性に関する警告が記載されており、予防的なうがい薬の使用が推奨されています。後期臨床試験では以下の結果が報告されています。
Ad- 3剤併用療法を受けた患者の72%に口内炎が発生し、うち22%は重症例だった。
- 副作用が原因で治療を中止した患者は12%に上った。
ベレンズ氏は、医師が口内炎を管理し、患者が服薬を継続できるよう支援するセルクイティの能力が、商業的成功の鍵を握ると分析しています。
臨床試験の有効性と価格
Revtorpykは、ファイザー社の「イブランス」およびフルベストラントとの併用療法において、病状の進行または死亡のリスクを76%低減するという高い有効性を後期臨床試験で示しています。がんが悪化せずに生存した期間の中央値は、併用療法群で9.3ヶ月だったのに対し、フルベストラント単剤群では2.0ヶ月でした。
価格は未公表ですが、ニーダムのアナリスト、ギル・ブラム氏は、既存の治療法に対してプレミアム価格が設定されるだろうとの見方を示しています。