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Celcuity首款乳癌新藥獲FDA核准 惟上市延遲及副作用疑慮拖累盤前股價下挫
Summary
生技公司Celcuity的乳癌新藥Revtorpyk雖獲美國FDA批准，但因商業上市時間意外延後，加上對副作用的擔憂，導致其股價在週三盤前交易中下跌約8%。
儘管旗下首款乳癌藥物甫獲美國監管機構批准，生技公司 Celcuity (CELC) 的股價仍在週三盤前交易中下跌約 8%。市場反應顯示，投資人對於該藥物商業上市時間的延遲，以及治療耐受性的擔憂，已蓋過了這項重大利好的消息。
FDA核准遭市場疑慮蒙上陰影
美國食品藥物管理局 (FDA) 於週二批准了 Celcuity 的藥物 gedatolisib（品牌名稱為 Revtorpyk），用於治療特定晚期乳癌患者，其腫瘤不帶有 PIK3CA 突變。這是 Celcuity 公司首款獲准上市的產品，為其商業化之路立下重要里程碑。
然而，這項原本應是利多的消息，卻因兩個關鍵因素而失色。首先，公司管理層表示，為確保充足的藥品供應，預計將產品上市時間推遲至第三季末。Leerink Partners 的分析師 Andrew Berens 指出，鑑於 Celcuity 先前對上市準備就緒的評論，這次的延遲出乎市場意料。
副作用與商業化挑戰
其次，投資人關注藥物的副作用問題。Revtorpyk 的藥品標示警告，該藥物可能引起嚴重的口腔炎，並建議使用預防性漱口水。臨床試驗數據顯示：
Ad- 在接受三藥聯合治療的患者中，72% 出現口腔炎，其中 22% 為嚴重病例。
- 因副作用而停止治療的患者比例為 12%。
分析師 Berens 強調，Celcuity 未來能否有效協助醫生管理口腔炎此副作用，並讓患者持續用藥，將是其商業成功與否的「關鍵」。
藥物療效與定價展望
儘管存在疑慮，Revtorpyk 在臨床試驗中仍展現出優異的療效。在一項晚期試驗中，將 Revtorpyk 與輝瑞 (Pfizer) 的 Ibrance 及 fulvestrant 聯合使用，可將疾病惡化或死亡的風險降低 76%。接受該組合療法的患者，其中位無惡化存活期為 9.3 個月，而單獨使用 fulvestrant 的患者僅為 2 個月。
在定價方面，Celcuity 尚未公布上市價格。不過，Needham 的分析師 Gil Blum 指出，預計 Revtorpyk 的定價將高於現有的治療方案。