셀큐이티, 첫 FDA 신약 승인에도 출시 지연 우려에 주가 하락

생명공학 기업 셀큐이티(Celcuity)가 첫 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았음에도 불구하고, 예상치 못한 출시 지연과 치료제 내약성에 대한 우려로 인해 주가가 하락했다. 로이터통신에 따르면 15일(현지시간) 셀큐이티의 주가는 개장 전 거래에서 약 8% 하락했다.

첫 승인 호재 덮은 악재

FDA는 PIK3CA 변이가 없는 특정 진행성 유방암 환자를 위한 치료제 게다톨리십(gedatolisib, 브랜드명: 레브토르파이크)을 공식 승인했다. 이는 셀큐이티의 첫 상업화 제품으로, 회사에 중요한 이정표가 될 것으로 기대됐다.

하지만 회사는 충분한 의약품 공급을 보장해야 한다는 이유로 출시 시점을 3분기 후반으로 예상한다고 밝혔다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 앤드류 베렌스 애널리스트는 "셀큐이티가 이전에 출시 준비가 되었다고 언급했던 점을 감안할 때, 이번 출시 지연은 예상치 못한 소식"이라고 지적했다.

임상적 유효성과 부작용 우려 공존

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레브토르파이크는 후기 임상시험에서 화이자의 입랜스(Ibrance) 및 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 투여 시, 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 높은 유효성을 입증했다. 해당 병용 요법으로 치료받은 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 9.3개월로, 풀베스트란트 단독 투여군의 2개월에 비해 월등히 길었다.

그러나 약물 라벨에는 부작용에 대한 경고도 포함되었다. 주요 내용은 다음과 같다.

• 병용 요법 환자의 12%가 부작용으로 인해 치료를 중단했다.
• 라벨은 심각한 구내염을 유발할 수 있다고 경고하며 예방적 구강청결제 사용을 권장한다.
• 임상시험에서 환자의 72%가 구내염을 경험했으며, 이 중 22%는 중증 사례였다.

베렌스 애널리스트는 "의료진이 구내염을 효과적으로 관리하여 환자들이 치료를 지속하도록 돕는 능력이 레브토르파이크의 상업적 성공에 매우 중요할 것"이라고 분석했다. 한편, 니덤(Needham)의 길 블럼 애널리스트는 회사가 출시 가격을 공개하지 않았지만, 기존 치료제보다 프리미엄이 붙을 것으로 예상된다고 전했다.