Celcuity Sụt Giảm Do Trì Hoãn Ra Mắt Thuốc Ung Thư Vú, Lấn Át Tin Tốt Từ FDA

Cổ phiếu của công ty công nghệ sinh học Celcuity đã giảm khoảng 8% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Tư, bất chấp việc nhận được sự chấp thuận đầu tiên từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Phản ứng tiêu cực của thị trường xuất phát từ việc trì hoãn ra mắt sản phẩm và những lo ngại về khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.

Phê duyệt quan trọng nhưng ra mắt chậm trễ

Hôm thứ Ba, FDA đã phê duyệt gedatolisib, có tên thương mại là Revtorpyk, để điều trị cho một số bệnh nhân ung thư vú giai đoạn tiến triển có khối u không mang đột biến PIK3CA. Đây là sản phẩm được cấp phép thương mại đầu tiên của Celcuity, một cột mốc quan trọng cho công ty.

Tuy nhiên, công ty cho biết thuốc dự kiến sẽ được tung ra thị trường vào cuối quý III, với lý do cần đảm bảo nguồn cung cấp thuốc đầy đủ. Theo nhà phân tích Andrew Berens của Leerink Partners, việc trì hoãn này là một điều bất ngờ, vì trước đó Celcuity đã có những bình luận về sự sẵn sàng ra mắt sản phẩm.

Hiệu quả và thách thức thương mại

Ad

Trong một thử nghiệm giai đoạn cuối, Revtorpyk khi kết hợp với Ibrance của Pfizer và fulvestrant đã cho thấy hiệu quả đáng kể. Dữ liệu cho thấy sự kết hợp này:

• Giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong tới 76%.
• Thời gian sống không tiến triển bệnh trung vị là 9,3 tháng, so với 2 tháng ở nhóm chỉ dùng fulvestrant.

Tuy nhiên, nhãn thuốc của Revtorpyk cũng chỉ ra những thách thức về khả năng dung nạp. Có tới 12% bệnh nhân trong phác đồ ba loại thuốc đã phải ngừng điều trị do tác dụng phụ. Nhãn thuốc cảnh báo Revtorpyk có thể gây viêm miệng nghiêm trọng, với tỷ lệ ghi nhận là 72% bệnh nhân, trong đó 22% là các trường hợp nặng.

Nhà phân tích Berens nhận định rằng khả năng của Celcuity trong việc hỗ trợ các bác sĩ quản lý tình trạng viêm miệng và giữ cho bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc sẽ là yếu tố then chốt cho sự thành công thương mại của sản phẩm. Về giá cả, nhà phân tích Gil Blum của Needham cho biết công ty lưu ý rằng Revtorpyk sẽ có giá cao hơn so với các liệu pháp hiện có.