Kelulusan FDA Gagal Angkat Saham Celcuity Ekoran Pelancaran Ubat Kanser Tertangguh

Saham Celcuity Inc. (CELC) merosot kira-kira 8% dalam dagangan pra-pasaran pada hari Rabu, walaupun syarikat itu menerima kelulusan pertamanya daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). Berita positif itu dibayangi oleh kebimbangan pelabur terhadap penangguhan pelancaran komersial ubat kanser payudara baharunya dan isu kebolehtahanan rawatan.

Kelulusan Bersejarah Disambut Dingin

Pada hari Selasa, FDA telah meluluskan gedatolisib, yang akan dijenamakan sebagai Revtorpyk, untuk rawatan pesakit tertentu dengan kanser payudara peringkat lanjut yang tumornya tidak mempunyai mutasi PIK3CA. Kelulusan ini menandakan produk pertama Celcuity yang akan dipasarkan.

Walau bagaimanapun, reaksi pasaran adalah negatif. Menurut penganalisis Leerink Partners, Andrew Berens, kelulusan itu sebahagian besarnya telah dijangka, tetapi penangguhan pelancaran produk adalah sesuatu yang tidak dijangkakan memandangkan kenyataan syarikat sebelum ini mengenai kesediaan pelancaran.

Penangguhan Pelancaran dan Isu Kesan Sampingan

Celcuity menjangkakan Revtorpyk akan dilancarkan pada akhir suku ketiga, dengan pihak pengurusan menyatakan keperluan untuk "memastikan bekalan ubat yang mencukupi". Syarikat tidak mendedahkan harga pelancaran, tetapi penganalisis Needham, Gil Blum, menyatakan bahawa ia dijangka berada pada harga premium berbanding terapi sedia ada.

Ad

Di sebalik data ujian klinikal yang kukuh, label Revtorpyk menimbulkan kebimbangan mengenai kesan sampingan. Data menunjukkan:

• 12% pesakit dalam kombinasi tiga ubat menghentikan rawatan kerana kesan sampingan.
• Label ubat memberi amaran bahawa Revtorpyk boleh menyebabkan keradangan mulut (stomatitis) yang teruk.
• Keradangan mulut berlaku dalam 72% pesakit yang menerima kombinasi tiga ubat, termasuk kes teruk dalam 22% pesakit.

Implikasi kepada Pelabur

Data keberkesanan ubat ini sangat memberangsangkan. Dalam ujian peringkat akhir, gabungan Revtorpyk dengan Ibrance dan fulvestrant dari Pfizer berjaya mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 76%. Pesakit yang menerima rawatan ini dapat bertahan selama median 9.3 bulan tanpa kanser mereka menjadi lebih teruk, berbanding hanya dua bulan bagi mereka yang menerima fulvestrant sahaja.

Menurut Berens, keupayaan Celcuity untuk membantu doktor menguruskan kesan sampingan keradangan mulut dan memastikan pesakit terus mengambil ubat akan menjadi kritikal kepada kejayaan komersialnya. Pelabur kini memantau sama ada kelewatan pelancaran dan pengurusan kesan sampingan akan menjejaskan potensi pendapatan produk sulung syarikat ini.