Story
Saham Amgen Naik Setelah Data Fase 3 Positif untuk Obat Penyakit Sjögren
Summary
Perusahaan bioteknologi tersebut mengumumkan bahwa obat eksperimentalnya, dazodalibep, mencapai titik akhir utama dalam uji coba tahap akhir untuk penyakit Sjögren, suatu kondisi yang saat ini belum memiliki pengobatan yang disetujui.
Saham Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) naik 4% dalam perdagangan prapasar pada hari Selasa setelah perusahaan melaporkan hasil utama yang positif dari studi tahap akhir obat eksperimentalnya, dazodalibep, untuk mengobati penyakit Sjögren.
Uji Klinis Memenuhi Titik Akhir Utama
Amgen mengumumkan bahwa studi Fase 3 OASIZ 301 berhasil memenuhi titik akhir utamanya. Uji klinis tersebut menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam aktivitas penyakit sistemik pada Minggu ke-48, sebagaimana diukur oleh Indeks Aktivitas Penyakit Sindrom Sjögren EULAR (ESSDAI).
Studi tersebut, yang melibatkan sekitar 621 pasien dengan aktivitas penyakit sistemik sedang hingga berat, menunjukkan bahwa perbaikan dimulai sejak Minggu ke-4 dan berlanjut sepanjang periode 48 minggu. Amgen berencana untuk mempresentasikan data rinci dari uji klinis tersebut pada pertemuan medis mendatang.
Menangani Kebutuhan yang Belum Terpenuhi
AdPenyakit Sjögren adalah gangguan autoimun sistemik kronis yang dapat memengaruhi seluruh tubuh, menyebabkan gejala seperti kekeringan yang luas, kelelahan, dan kerusakan organ utama. Yang terpenting bagi investor, saat ini tidak ada obat yang disetujui FDA khusus untuk kondisi ini, yang mewakili kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan.
Dazodalibep adalah antagonis CD40L potensial pertama di kelasnya yang dirancang untuk mengganggu interaksi sel imun yang memicu penyakit ini. Menurut Amgen, efek samping yang paling umum dalam uji klinis umumnya ringan hingga sedang, dan penghentian pengobatan karena efek samping rendah.
Prospek dan Langkah Selanjutnya
Data positif ini merupakan tonggak penting dalam pengembangan obat ini. Studi Fase 3 kedua, OASIZ 303, yang mengevaluasi dazodalibep pada pasien dengan penyakit Sjögren simtomatik sedang hingga berat, diharapkan selesai pada kuartal keempat tahun 2026, menurut perusahaan.