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रेप्लिमुन का शेयर 20% टूटा, FDA ने मेलेनोमा दवा की प्रभावशीलता पर सवाल उठाए
Summary
अमेरिकी नियामक द्वारा मेलेनोमा दवा RP1 के आवेदन पर प्रभावशीलता से जुड़ी गंभीर चिंताएं व्यक्त करने के बाद बायोटेक कंपनी रेप्लिमुन ग्रुप के शेयरों में भारी गिरावट आई।
बायोटेक कंपनी रेप्लिमुन ग्रुप इंक. (NASDAQ:REPL) के शेयरों में मंगलवार को 20% की भारी गिरावट दर्ज की गई। यह गिरावट अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा कंपनी की त्वचा कैंसर (मेलेनोमा) की दवा के आवेदन पर महत्वपूर्ण चिंताएं जताने वाले ब्रीफिंग दस्तावेज़ जारी करने के बाद आई।
FDA की प्रमुख चिंताएं
FDA ने 30 जुलाई को होने वाली एक सलाहकार समिति की बैठक से पहले यह दस्तावेज़ जारी किए। इसमें रेप्लिमुन के बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) को लेकर कई गंभीर समीक्षा मुद्दे उठाए गए हैं। यह आवेदन वूसोलिमोजेन ओडरपेरेपवेक (RP1) नामक दवा के लिए है, जिसे निवोलुमैब के साथ मिलाकर उन्नत क्यूटेनियस मेलेनोमा के इलाज के लिए प्रस्तावित किया गया है।
नियामक ने मुख्य रूप से तीन चिंताओं को रेखांकित किया है:
- प्रभावशीलता के परिणामों की व्याख्या: FDA के अनुसार, कंपनी ने प्रतिक्रिया के आकलन के लिए जिन मानदंडों (RECIST v1.1) का इस्तेमाल किया है, वे रिपोर्ट किए गए प्रभावशीलता के परिणामों की व्याख्या को "भ्रमित करते हैं" और FDA के लिए इन परिणामों को सत्यापित करना मुश्किल बनाते हैं।
- दवा के योगदान पर संदेह: एजेंसी ने कहा कि IGNYTE अध्ययन से प्राप्त डेटा यह साबित करने के लिए पर्याप्त नहीं है कि निवोलुमैब के साथ मिलाने पर RP1 वास्तव में कोई अतिरिक्त लाभ प्रदान करता है। FDA यह निर्धारित नहीं कर सकता कि देखा गया कोई भी प्रभाव RP1 के कारण है या नहीं।
- सर्वाइवल डेटा: FDA ने यह भी कहा कि अध्ययन से प्राप्त समग्र जीवन रक्षा (overall survival) का विश्लेषण "व्याख्या करने योग्य नहीं है।"
AdIGNYTE अध्ययन का आधार
रेप्लिमुन का आवेदन IGNYTE नामक एक सिंगल-आर्म अध्ययन पर आधारित है, जिसमें 140 ऐसे मरीज़ शामिल थे जिन्हें पहले से PD-1-ब्लॉकिंग एंटीबॉडी थेरेपी से लाभ नहीं हुआ था। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि FDA ने पहले रेप्लिमुन को एक रैंडमाइज्ड ट्रायल (यादृच्छिक परीक्षण) करने की सिफारिश की थी ताकि यह स्थापित हो सके कि RP1 का निवोलुमैब में क्या योगदान है। इसके बावजूद, कंपनी ने सिंगल-आर्म अध्ययन के आधार पर ही आवेदन के साथ आगे बढ़ने का फैसला किया।
निवेशकों के लिए इसका क्या मतलब है
FDA की तीखी आलोचना ने दवा के अनुमोदन की संभावनाओं पर गंभीर संदेह पैदा कर दिया है, जिसके कारण निवेशकों ने भारी बिकवाली की। अब सभी की निगाहें 30 जुलाई को होने वाली सलाहकार समिति की बैठक पर टिकी हैं, जहां इन मुद्दों पर सार्वजनिक रूप से चर्चा की जाएगी। इस बैठक का नतीजा कंपनी और उसके शेयरधारकों के लिए एक महत्वपूर्ण मोड़ साबित हो सकता है।