Saham Replimune Anjlok 20% Usai FDA Soroti Masalah Efikasi Obat Kanker

Saham Replimune Group Inc. (NASDAQ:REPL) anjlok tajam sebesar 20% pada perdagangan hari Selasa setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis dokumen pengarahan menjelang pertemuan komite penasihat. Dokumen tersebut menyoroti masalah signifikan terkait aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk vusolimogene oderparepvec, yang juga dikenal sebagai RP1.

Keraguan FDA Picu Aksi Jual

Kekhawatiran investor dipicu oleh tinjauan FDA terhadap RP1, yang diajukan sebagai terapi kombinasi dengan nivolumab untuk pasien dewasa dengan melanoma kulit stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi dan telah mengalami progresi setelah terapi antibodi penghambat PD-1 sebelumnya. Dokumen tersebut dipersiapkan untuk pertemuan Komite Penasihat Terapi Sel, Jaringan, dan Gen yang dijadwalkan pada 30 Juli.

FDA secara spesifik mengidentifikasi tiga masalah utama dalam studi IGNYTE, yang menjadi dasar pengajuan aplikasi oleh Replimune. Isu-isu ini menimbulkan keraguan mendasar terhadap validitas dan interpretasi data kemanjuran yang dilaporkan perusahaan.

Tiga Poin Kritik Utama

Dalam dokumennya, FDA menguraikan beberapa kekhawatiran utama yang membatasi kemampuannya untuk memverifikasi hasil yang dilaporkan. Poin-poin tersebut adalah:

Ad

• Metodologi Penilaian: FDA menyatakan bahwa penerapan kriteria RECIST v1.1 oleh Replimune untuk penilaian respons "membingungkan interpretasi hasil efikasi yang dilaporkan dan membatasi kemampuan FDA untuk memverifikasi hasil yang dilaporkan."
• Kontribusi Efek Obat: Data tingkat respons objektif dari studi IGNYTE yang bersifat lengan tunggal (single-arm) dinilai "tidak cukup kuat untuk mengatasi kekhawatiran tentang kontribusi efek." FDA tidak dapat menentukan apakah RP1 benar-benar memberikan manfaat tambahan saat dikombinasikan dengan nivolumab.
• Data Kelangsungan Hidup: Agensi tersebut menyimpulkan bahwa analisis kelangsungan hidup secara keseluruhan dari studi lengan tunggal ini "tidak dapat diinterpretasikan."

Konteks dan Langkah Selanjutnya

Studi IGNYTE mendaftarkan 140 pasien dengan melanoma kulit stadium IIIB hingga IV yang tidak dapat dioperasi. Sebelumnya, FDA telah merekomendasikan agar Replimune melakukan uji coba acak (randomized trial)—desain studi yang lebih kuat—untuk membuktikan kontribusi RP1. Namun, perusahaan tetap melanjutkan pengajuan aplikasi berdasarkan data dari studi lengan tunggal.

Masalah-masalah yang diangkat oleh FDA ini akan menjadi topik diskusi publik dalam pertemuan komite penasihat pada 30 Juli 2026. Hasil dari pertemuan tersebut akan menjadi krusial bagi masa depan persetujuan RP1 dan dapat memberikan volatilitas lebih lanjut bagi saham perusahaan.