Saham Replimune Jatuh 20% Selepas FDA Timbulkan Kebimbangan Keberkesanan

Saham Replimune Group Inc. (NASDAQ:REPL) merosot sebanyak 20% pada hari Selasa berikutan penerbitan dokumen taklimat oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS. Dokumen tersebut menyoroti isu-isu semakan yang signifikan mengenai permohonan lesen biologik syarikat itu untuk ubat kanser kulitnya.

Permohonan tersebut adalah untuk ubat vusolimogene oderparepvec (RP1), yang digunakan dalam kombinasi dengan nivolumab untuk merawat pesakit dewasa dengan melanoma kutaneus lanjutan yang tidak boleh dibedah dan telah menunjukkan perkembangan penyakit selepas terapi antibodi PD-1 sebelumnya.

Kebimbangan Utama FDA

Dalam dokumen taklimat yang dikeluarkan menjelang mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Terapi Sel, Tisu dan Gen pada 30 Julai, FDA menggariskan tiga kebimbangan utama berdasarkan data daripada kajian IGNYTE yang menjadi asas permohonan tersebut:

• Penilaian Tindak Balas: FDA menyatakan bahawa penggunaan kriteria RECIST v1.1 oleh Replimune untuk menilai tindak balas pesakit "mengelirukan tafsiran hasil keberkesanan yang dilaporkan dan mengehadkan keupayaan FDA untuk mengesahkan keputusan tersebut."
• Sumbangan Kesan Ubat: Agensi itu mendapati data tindak balas objektif daripada kajian satu cabang (single-arm) IGNYTE "tidak cukup besar untuk mengatasi kebimbangan mengenai sumbangan kesan." FDA menegaskan bahawa "tidak dapat ditentukan sama ada RP1 menyumbang kepada sebarang kesan yang diperhatikan" apabila diberikan bersama nivolumab, terutamanya tanpa kumpulan kawalan yang boleh dipercayai.
• Analisis Kemandirian: FDA menyimpulkan bahawa analisis kemandirian keseluruhan (overall survival) daripada kajian satu cabang itu "tidak boleh ditafsirkan."

Ad

Konteks dan Impak kepada Pelabur

Kajian IGNYTE melibatkan 140 pesakit dan bertujuan untuk mengukur kadar tindak balas objektif sebagai titik akhir utamanya. FDA sebelum ini telah mengesyorkan agar Replimune menjalankan ujian rawak untuk membuktikan sumbangan RP1 apabila ditambah kepada nivolumab, tetapi syarikat itu meneruskan permohonan berdasarkan kajian satu cabang tersebut.

Penjualan besar-besaran saham Replimune mencerminkan kebimbangan pelabur yang mendalam bahawa kebimbangan yang dibangkitkan oleh FDA ini akan mengancam peluang kelulusan RP1. Jawatankuasa penasihat akan membincangkan isu-isu ini secara terbuka pada 30 Julai, dan pandangan mereka berkemungkinan besar akan mempengaruhi keputusan akhir FDA.