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FDA核准脊椎融合系統擴大使用範圍後，SI-Bone股價上漲
Summary
這家醫療器材製造商的 iFuse Granite Onyx 系統獲得了 510(k) 許可，這是該公司首款旨在解決骨盆外骨骼受損問題的產品，這促使其股價上漲。
醫療器材公司SI-Bone Inc.（納斯達克股票代碼：SIBN）週一盤後交易中股價上漲，此前該公司宣布其新型脊椎融合系統已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准。其iFuse Granite Onyx系統獲得監管部門批准，使其市場覆蓋範圍超越了傳統的骨盆應用領域。
FDA批准拓展市場
SI-Bone週一宣布，其iFuse Granite Onyx系統已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的510(k)批准。對於這家總部位於聖荷西的公司而言，這項批准具有里程碑意義，因為這是該公司開發的首款用於骨盆以外受損骨骼的產品。
此次批准使SI-Bone能夠進入更廣泛的脊椎外科市場，不再局限於其以往專注於脊椎骨盆解剖結構的業務。
系統針對常見併發症
Onyx 系統旨在解決脊椎手術中常見的併發症：融合術中上下椎體螺釘鬆動。據該公司稱，高達 27% 的脊椎融合手術會出現此問題，低骨密度患者的翻修率更高。
Ad「脊椎融合術中上下椎體螺釘鬆動導致的固定失效是一個尚未滿足的臨床需求，促使我們尋求更好的解決方案，」特種外科醫院脊柱外科教授兼 David B. Levine 捐贈教席教授韓祖金 (Han Jo Kim) 在該公司提供的一份聲明中表示。該裝置採用特殊的表面和螺紋設計，旨在促進快速骨整合並減少微動。
市場反應及背景
投資者對此消息反應積極，SI-Bone 的股價在周一盤後交易中上漲了 2.8%。此次獲批為公司產品組合增添了一款新產品。自 2009 年以來，該公司的產品組合已支持醫生進行超過 15 萬例手術。
執行長勞拉·弗朗西斯強調，Onyx 是該公司第三個獲得 FDA 突破性醫療器材認證的平台，凸顯了公司致力於創新手術解決方案的決心。