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FDA批准脊柱融合系统扩大使用范围后，SI-Bone股价上涨
Summary
这家医疗器械制造商的 iFuse Granite Onyx 系统获得了 510(k) 许可，这是该公司首款旨在解决骨盆外骨骼受损问题的产品，这促使其股价上涨。
医疗器械公司SI-Bone Inc.（纳斯达克股票代码：SIBN）周一盘后交易中股价上涨，此前该公司宣布其新型脊柱融合系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。其iFuse Granite Onyx系统获得监管部门批准，使其市场覆盖范围超越了传统的骨盆应用领域。
FDA批准拓展市场
SI-Bone周一宣布，其iFuse Granite Onyx系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。对于这家总部位于圣何塞的公司而言，此次批准具有里程碑意义，因为这是该公司开发的首款用于骨盆以外受损骨骼的产品。
此次批准使SI-Bone能够进入更广泛的脊柱外科市场，不再局限于其以往专注于脊柱骨盆解剖结构的业务。
系统针对常见并发症
Onyx 系统旨在解决脊柱手术中常见的并发症：融合术中上下椎体螺钉松动。据该公司称，高达 27% 的脊柱融合手术会出现此问题，低骨密度患者的翻修率更高。
Ad“脊柱融合术中上下椎体螺钉松动导致的固定失效是一个尚未满足的临床需求，促使我们寻求更好的解决方案，”特种外科医院脊柱外科教授兼 David B. Levine 捐赠教席教授韩祖金 (Han Jo Kim) 在该公司提供的一份声明中表示。该装置采用特殊的表面和螺纹设计，旨在促进快速骨整合并减少微动。
市场反应及背景
投资者对该消息反应积极，SI-Bone 的股价在周一盘后交易中上涨了 2.8%。此次获批为公司产品组合增添了一款新产品。自 2009 年以来，该公司的产品组合已支持医生开展超过 15 万例手术。
首席执行官劳拉·弗朗西斯强调，Onyx 是公司第三个获得 FDA 突破性医疗器械认证的平台，凸显了公司致力于创新手术解决方案的决心。