Cổ phiếu SI-Bone tăng giá sau khi FDA cho phép sử dụng rộng rãi hệ thống phẫu thuật hợp nhất cột sống.

Cổ phiếu của SI-Bone Inc. (NASDAQ:SIBN) tăng giá trong phiên giao dịch sau giờ đóng cửa hôm thứ Hai sau khi công ty thiết bị y tế này thông báo đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho một hệ thống phẫu thuật hợp nhất cột sống mới. Sự chấp thuận này mở rộng phạm vi thị trường của công ty ra ngoài các ứng dụng truyền thống trong vùng xương chậu.

Sự chấp thuận của FDA mở rộng thị trường

SI-Bone thông báo hôm thứ Hai rằng họ đã nhận được sự chấp thuận 510(k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Hệ thống iFuse Granite Onyx. Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với công ty có trụ sở tại San Jose, vì đây là sản phẩm đầu tiên mà họ phát triển để sử dụng trong trường hợp xương bị tổn thương bên ngoài vùng xương chậu.

Sự chấp thuận này cho phép SI-Bone thâm nhập vào một phân khúc rộng hơn của thị trường phẫu thuật cột sống, vượt ra ngoài trọng tâm đã được thiết lập của họ về giải phẫu cột sống và xương chậu.

Hệ thống nhắm mục tiêu vào biến chứng thường gặp

Hệ thống Onyx được thiết kế để giải quyết một biến chứng thường gặp trong phẫu thuật cột sống: hiện tượng lỏng vít ở các đốt sống trên và dưới được cố định trong cấu trúc hợp nhất. Theo công ty, vấn đề này có thể xảy ra ở tới 27% các ca phẫu thuật hợp nhất cột sống, với tỷ lệ phẫu thuật lại cao hơn ở những bệnh nhân có mật độ xương thấp.

Ad

"Mất khả năng cố định do lỏng vít trong phẫu thuật hợp nhất cột sống ở UIV và LIV là một nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng, điều này đã thúc đẩy việc tìm kiếm một giải pháp tốt hơn," Giáo sư Han Jo Kim, Chủ nhiệm Khoa Phẫu thuật Cột sống David B. Levine tại Bệnh viện Phẫu thuật Chuyên khoa, cho biết trong một tuyên bố do công ty cung cấp. Thiết bị này có bề mặt và hình dạng ren chuyên dụng nhằm thúc đẩy quá trình tích hợp xương nhanh chóng và giảm chuyển động vi mô.

Phản ứng và bối cảnh thị trường

Các nhà đầu tư đã phản ứng tích cực với tin tức này, với cổ phiếu của SI-Bone tăng 2,8% trong giao dịch sau giờ thị trường vào thứ Hai. Việc được cấp phép bổ sung một sản phẩm mới vào danh mục sản phẩm của công ty, vốn đã hỗ trợ các bác sĩ thực hiện hơn 150.000 ca phẫu thuật kể từ năm 2009.

Giám đốc điều hành Laura Francis nhấn mạnh rằng Onyx là nền tảng thứ ba của công ty được FDA công nhận là thiết bị đột phá, cho thấy sự tập trung của công ty vào các giải pháp thủ thuật tiên tiến.