SI-Bone社の株価は、FDAが脊椎固定システムの適用範囲拡大を承認したことを受けて上昇した。

SI-Bone Inc.（NASDAQ:SIBN）の株価は、同社が新たな脊椎固定システムについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表したことを受け、月曜日の時間外取引で上昇した。iFuse Granite Onyx Systemに対する規制当局の承認により、同社の市場範囲は従来の骨盤領域への適用範囲を超えて拡大する。

FDA承認で市場拡大

SI-Boneは月曜日、iFuse Granite Onyx Systemについて米国食品医薬品局（FDA）から510(k)承認を取得したと発表した。この承認は、サンノゼに拠点を置く同社にとって重要な節目となる。なぜなら、骨盤以外の部位の骨損傷に対する使用を目的とした製品開発は、これが初めてとなるからだ。

この承認により、SI-Boneは脊椎骨盤領域に特化してきた従来の事業領域を超え、より幅広い脊椎手術市場に参入することが可能となる。

一般的な合併症をターゲットとしたシステム

Onyxシステムは、脊椎手術で頻繁に発生する合併症、すなわち、脊椎固定術における上下固定椎のスクリューの緩みに対処するために開発されました。同社によると、この問題は脊椎固定術の最大27%で発生し、骨密度が低い患者では再手術率がさらに高くなります。

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「UIV（上位固定椎）とLIV（下位固定椎）における脊椎固定術でのスクリューの緩みによる固定の喪失は、満たされていない臨床ニーズであり、より良い解決策の探求を促してきました」と、特殊外科病院（Hospital for Special Surgery）のハン・ジョ・キム教授（David B. Levine脊椎外科講座教授）は、同社が提供した声明の中で述べています。このデバイスは、迅速な骨統合を促進し、微小な動きを軽減することを目的とした特殊な表面形状とネジ山形状を備えています。

市場の反応と背景

投資家はこのニュースに好反応を示し、SI-Boneの株価は月曜日の時間外取引で2.8%上昇しました。今回の承認により、同社の製品ポートフォリオに新たな製品が加わりました。同社の製品は2009年以来、医師による15万件以上の手術を支援してきました。

ローラ・フランシス最高経営責任者（CEO）は、OnyxがFDA（米国食品医薬品局）から画期的な医療機器として指定された同社3番目のプラットフォームであることを強調し、革新的な手術ソリューションへの同社の注力姿勢を改めて示しました。