FDA가 척추 유합 시스템의 사용 범위 확대를 승인한 후 SI-Bone 주가가 상승했습니다.

SI-Bone Inc.(NASDAQ:SIBN) 주가가 월요일 장 마감 후 시간외 거래에서 상승했습니다. 의료기기 회사인 SI-Bone은 새로운 척추 유합 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. iFuse Granite Onyx 시스템에 대한 FDA 승인은 회사의 기존 골반 부위 적용 범위를 넘어 시장 영역을 확장하는 계기가 될 것입니다.

FDA 승인으로 시장 확대

SI-Bone은 월요일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 iFuse Granite Onyx 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인은 샌호세에 본사를 둔 이 회사에 중요한 이정표가 될 것입니다. 골반 이외의 뼈 손상에 사용하도록 개발한 첫 번째 제품이기 때문입니다.

이번 승인을 통해 SI-Bone은 기존의 척추골반 해부학적 구조에 대한 집중에서 벗어나 척추 수술 시장의 더 넓은 영역으로 진출할 수 있게 되었습니다.

시스템, 흔한 합병증 해결에 집중

오닉스(Onyx) 시스템은 척추 수술에서 흔히 발생하는 합병증, 즉 척추 고정술 시 상부 및 하부 척추뼈(UIV와 LIV)에 고정된 나사가 풀리는 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. 회사에 따르면, 이 문제는 척추 고정술의 최대 27%에서 발생하며, 골밀도가 낮은 환자일수록 재수술률이 더 높습니다.

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"상부 및 하부 척추뼈 고정술에서 나사 풀림으로 인한 고정력 상실은 더 나은 해결책을 모색하게 만든 미충족 임상적 요구 사항입니다."라고 특수수술병원(Hospital for Special Surgery)의 한조 김 교수는 회사 발표문을 통해 밝혔습니다. 이 장치는 빠른 골유합을 촉진하고 미세 움직임을 줄이기 위해 특수 표면 및 나사산 형태를 특징으로 합니다.

시장 반응 및 배경

투자자들은 이 소식에 긍정적으로 반응했으며, SI-Bone의 주가는 월요일 장외 거래에서 2.8% 상승했습니다. 이번 승인으로 회사의 제품 포트폴리오에 새로운 제품이 추가되었으며, 이 제품은 2009년 이후 의사들이 15만 건 이상의 시술을 수행하는 데 도움을 주었습니다.

로라 프랜시스 최고경영자(CEO)는 오닉스가 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정된 세 번째 플랫폼이라는 점을 강조하며, 혁신적인 시술 솔루션에 대한 회사의 노력을 재확인했습니다.