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FDA द्वारा स्पाइनल फ्यूजन सिस्टम के विस्तारित उपयोग को मंजूरी देने के बाद SI-Bone के शेयरों में उछाल आया।
Summary
चिकित्सा उपकरण निर्माता कंपनी को अपने आईफ्यूज ग्रेनाइट ओनिक्स सिस्टम के लिए 510(k) मंजूरी मिल गई है, जो श्रोणि के बाहर की हड्डियों की क्षति को दूर करने के लिए डिज़ाइन किया गया इसका पहला उत्पाद है, जिससे इसके शेयर की कीमत में वृद्धि हुई है।
एसआई-बोन इंक. (नैस्डैक: एसआईबीएन) के शेयरों में सोमवार को कारोबार बंद होने के बाद उछाल आया, जब चिकित्सा उपकरण कंपनी ने घोषणा की कि उसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से एक नए स्पाइनल फ्यूजन सिस्टम के लिए मंजूरी मिल गई है। इसके आईफ्यूज ग्रेनाइट ओनिक्स सिस्टम को मिली नियामक मंजूरी से कंपनी की बाजार पहुंच उसके पारंपरिक श्रोणि संबंधी अनुप्रयोगों से आगे बढ़ गई है।
एफडीए की मंजूरी से बाजार का विस्तार
एसआई-बोन ने सोमवार को घोषणा की कि उसे अपने आईफ्यूज ग्रेनाइट ओनिक्स सिस्टम के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से 510(के) मंजूरी मिल गई है। यह मंजूरी सैन जोस स्थित कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है, क्योंकि यह पहला उत्पाद है जिसे कंपनी ने श्रोणि के बाहर क्षतिग्रस्त हड्डियों के उपयोग के लिए विकसित किया है।
इस मंजूरी से एसआई-बोन को स्पाइनल सर्जरी बाजार के एक व्यापक क्षेत्र में प्रवेश करने की अनुमति मिलती है, जिससे वह स्पाइनोपेल्विक एनाटॉमी पर अपने स्थापित फोकस से आगे बढ़ सकती है।
इस मंजूरी से एसआई-बोन को स्पाइनल सर्जरी बाजार के एक व्यापक सेगमेंट में प्रवेश करने की अनुमति मिलती है, जिससे वह स्पाइनोपेल्विक एनाटॉमी पर अपने स्थापित फोकस से आगे बढ़ सकती है।
सिस्टम का लक्ष्य आम जटिलता
Adओनिक्स सिस्टम को स्पाइनल सर्जरी में होने वाली एक आम जटिलता को दूर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है: फ्यूजन कंस्ट्रक्ट्स में ऊपरी और निचले इंस्ट्रूमेंटेड वर्टेब्रा में स्क्रू का ढीला होना। कंपनी के अनुसार, यह समस्या स्पाइनल फ्यूजन प्रक्रियाओं में 27% तक हो सकती है, और कम अस्थि घनत्व वाले रोगियों में रिवीजन की दर अधिक होती है।
कंपनी द्वारा जारी एक बयान में हॉस्पिटल फॉर स्पेशल सर्जरी के प्रोफेसर और डेविड बी. लेविन एंडाउड चेयर इन स्पाइन सर्जरी के हान जो किम ने कहा, "UIV और LIV पर स्पाइनल फ्यूजन में स्क्रू के ढीले होने के कारण फिक्सेशन का नुकसान एक ऐसी नैदानिक आवश्यकता है जिसका समाधान अभी तक नहीं मिल पाया है, और इसी कारण से बेहतर समाधान की खोज जारी है।" इस डिवाइस में एक विशेष सतह और थ्रेड फॉर्म है जो तेजी से ऑसियोइंटीग्रेशन को बढ़ावा देने और माइक्रोमोशन को कम करने के लिए बनाया गया है।
बाजार की प्रतिक्रिया और संदर्भ
निवेशकों ने इस खबर पर सकारात्मक प्रतिक्रिया दी, जिसके चलते सोमवार को आफ्टर-आवर्स ट्रेडिंग में SI-Bone के शेयरों में 2.8% की वृद्धि हुई। इस मंजूरी से कंपनी के पोर्टफोलियो में एक नया उत्पाद जुड़ गया है, जिसने 2009 से अब तक चिकित्सकों को 150,000 से अधिक प्रक्रियाओं को सफलतापूर्वक पूरा करने में सहायता प्रदान की है।
मुख्य कार्यकारी अधिकारी लौरा फ्रांसिस ने इस बात पर प्रकाश डाला कि ओनिक्स एफडीए द्वारा ब्रेकथ्रू डिवाइस के रूप में नामित होने वाला कंपनी का तीसरा प्लेटफॉर्म है, जो नवीन प्रक्रियात्मक समाधानों पर कंपनी के फोकस को रेखांकित करता है।